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Une étude visant à évaluer l'efficacité du ramosétron sur le syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique chez les patients de sexe masculin

14 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude clinique post-commercialisation du chlorhydrate de ramosétron (comprimés d'Irribow) - Étude comparative en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients (hommes) atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Une étude visant à vérifier la supériorité du chlorhydrate de ramosétron (Irribow Tablets) par rapport au placebo chez les patients de sexe masculin atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS) et à évaluer son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyusyu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères diagnostiques de Rome III
  • Selles molles (spongieuses) ou liquides au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de colite ischémique
  • Patients avec un diagnostic actuel d'entérite infectieuse
  • Patients avec un diagnostic actuel d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique (y compris une étude clinique post-commercialisation) ou ceux qui ont participé à un autre essai clinique (y compris une étude clinique post-commercialisation) dans les 12 semaines précédant l'étude
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de tumeur maligne
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année ou ceux qui en abusent actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: groupe ramosétron
Médicament: Ramosétron
oral
Autres noms:
  • YM060
  • Irribow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à la normalisation de la forme des selles
Délai: Pendant 4 semaines
Pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de répondeurs des patients a rapporté une évaluation globale du soulagement des symptômes du SCI
Délai: Pendant 4 semaines
Pendant 4 semaines
Taux de répondeurs de patients ayant rapporté une évaluation du soulagement de l'inconfort et/ou de la douleur abdominale
Délai: Pendant 4 semaines
Pendant 4 semaines
Le taux de répondeurs des patients a rapporté une évaluation de l'amélioration des habitudes intestinales anormales
Délai: Pendant 4 semaines
Pendant 4 semaines
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables et des valeurs anormales dans les tests de laboratoire
Délai: Pendant 4 semaines
Pendant 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-CL-501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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