Blocage du CCR5 dans le cancer colorectal métastatique (MARACON)

Critère d'intégration:

• consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
• âge ≥ 18 ans
• patient de sexe masculin ou féminin ayant des antécédents de cancer colorectal métastatique de stade IV traité avec métastases hépatiques du cancer colorectal primitif
• métastases hépatiques histologiquement confirmées de cancer colorectal avec expression histologiquement confirmée de CCR5 (récepteur de chimiokine C-C de type 5) dans les cellules tumorales
• survie attendue d'au moins trois mois
• Statut de performance de Karnofsky > 70 %
• patients ayant reçu les options de traitement standard actuelles (progression ou intolérance à l'oxaliplatine, à l'irinotécan et au 5-fluorouracile avec ou sans associations thérapeutiques de cetuximab et/ou bevacizumab ou panitumumab)
• aucun traitement de chimiothérapie au cours des trois dernières semaines
• au cours des 2 dernières semaines précédant le jour 1 de l'étude, les paramètres de laboratoire suivants, qui doivent se situer dans les plages spécifiées (ou jugées acceptables par l'investigateur de l'essai) : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) , plaquettes ≥ 80 000/mm3 (≥ 80 x 109/L), limite de clairance de la créatinine évaluée par un débit de filtration glomérulaire > 60 mL/min/1,73 m², ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) et bilirubine totale, tous ≤ 5,0 x LSN (limite supérieure normale)
• capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide et de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
• si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer ou pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de troubles rénaux sévères (DFG <30 mL/min/1,73 m² et une maladie rénale diagnostiquée) ou qui sont sous hémodialyse. Le patient nécessite un traitement chronique concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur. Les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
• Patients prenant des médicaments immunomodulateurs (interférons de type 1).
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le traitement à l'étude
• Patients présentant des lésions métastatiques uniques (intention de réséquer la métastase)
• Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont une progression clinique drastique (par exemple, de la performance de Karnofsky de 100 % à 60 %) au cours des six dernières semaines avant le dépistage ne peuvent pas participer
• Le patient a des antécédents de maladie auto-immune.
• Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres infections chroniques (VHB, VHC) ou a une autre condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
• Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
• Le patient a des problèmes médicaux chroniques graves concomitants (insuffisance cardiaque, diabète non contrôlé, trouble de la coagulation, etc.), non liés à la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
• La patiente a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus effectivement traité ou d'une tumeur maligne efficacement traitée qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui a de fortes chances d'être guérie.
• Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
• Femmes en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental
• Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
• Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cet essai.