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Maraviroc chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches non myéloablative

25 avril 2022 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Innocuité et efficacité du maraviroc, un inhibiteur du CCR5 dans la prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches non myéloablative

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du maraviroc (un médicament oral administré deux fois par jour en plus de la prophylaxie standard de la GVHD) dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques non myéloablative (SCT). Les sujets recevront Maraviroc bid (en plus de la prophylaxie standard de la GVHD) en commençant après la dernière dose du régime de conditionnement de la chimiothérapie jusqu'au jour 30 après la perfusion de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une allogreffe de cellules souches non myéloablative.

  • répondre aux critères d'éligibilité institutionnels pour la SCT allogénique. Les critères significatifs sont :

    • Fonction rénale : Créatinine sérique < 2 ; ou clairance de la créatinine calculée > 40 ml/min/1,72 m2 ;
    • Fonction hépatique : bilirubine directe initiale, ALT ou AST inférieure à trois fois la limite supérieure de la normale ;
    • Maladie pulmonaire : CVF ou VEMS > 40 % de la valeur prévue ; Fraction d'éjection cardiaque > 40 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne devraient pas être disponibles pour un suivi dans notre établissement pendant au moins 100 jours après la greffe
  • Patients qui ne subissent pas de SCT non myéloablatif standard avec conditionnement Flu/Bu et prophylaxie Tax/MTX GVHD
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
  • Patients prenant des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP450A4
  • Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux pour la GVHD
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : 150 mg de maraviroc
150 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc 150 mg
Maraviroc b.i.d. (en plus du traitement prophylactique standard de tacrolimus et de méthotrexate) commençant après la dernière dose du régime de conditionnement de chimiothérapie jusqu'au jour 30 après la perfusion de cellules souches.
Autres noms:
  • Blocus CCR5
Expérimental: Phase 1 : 300 mg de maraviroc
300 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc 300 mg
Maraviroc b.i.d. (en plus du traitement prophylactique standard de tacrolimus et de méthotrexate) commençant après la dernière dose du régime de conditionnement de chimiothérapie jusqu'au jour 30 après la perfusion de cellules souches.
Autres noms:
  • Blocus CCR5
Expérimental: Phase 2 : 300 mg de maraviroc
300 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc 300 mg Phase II
Maraviroc b.i.d. (en plus du traitement prophylactique standard de tacrolimus et de méthotrexate) commençant après la dernière dose du régime de conditionnement de chimiothérapie jusqu'au jour 30 après la perfusion de cellules souches.
Autres noms:
  • Blocus CCR5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du maraviroc
Délai: 1 an
nombre d'Evénements Indésirables suite à une exposition au Maraviroc
1 an
Efficacité du Maraviroc
Délai: 8 semaines

L'efficacité est mesurée par le nombre de participants évoluant vers une GVHD aiguë. Si une GVHD aiguë est notée chez un participant après une exposition au médicament à l'étude, l'efficacité n'a pas été atteinte.

Si aucune GVHD n'a été notée après l'exposition, alors l'efficacité a été atteinte chez ce participant
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du maraviroc chez les patients subissant une GCS allogénique non myéloablative
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 12 heures après la dose
Les taux plasmatiques de maraviroc ont été mesurés dans le sang avec un taux cible de 100 ng par millilitre. Le sang a été prélevé le jour 0 et le jour 10-12 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 et 12 heures après la dose. Les données ont été analysées en examinant le nombre de patients pour atteindre l'objectif de 100 ng par millilitre à tout moment.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 12 heures après la dose
Nombre de patients traités au maraviroc pendant la GCS qui développent une GVHD chronique
Délai: 1 an
décompte du nombre de patients traités par Maraviroc pendant la GCS qui développent une GVHD chronique en 1 an
1 an
Taux de mortalité précoce après greffe
Délai: 1 an
Nombre de participants décédés sans rechute dans l'année suivant la SCT
1 an
Nombre de participants qui ont rechuté pendant la période d'étude
Délai: 1 an et 11 mois
Nombre de participants ayant reçu du maraviroc pendant la GCS qui ont rechuté dans un délai de 1 an et 11 mois. Cela était basé sur un diagnostic posé par leur médecin selon lequel leur cancer primaire était revenu.
1 an et 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 04708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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