CCR5-blokade i metastatisk kolorektal cancer (MARACON)

Inklusionskriterier:

• skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget)
• alder ≥ 18 år
• mandlig eller kvindelig patient med en historie med behandlet metastatisk stadium IV kolorektal cancer med levermetastaser af den primære kolorektal cancer
• histologisk bekræftet levermetastase af kolorektal cancer med histologisk bekræftet CCR5 (C-C kemokin receptor type 5) ekspression i tumorcellerne
• forventet overlevelse på mindst tre måneder
• Karnofsky præstationsstatus > 70 %
• patienter, der har modtaget nuværende standardbehandlingsmuligheder (progression eller intolerance over for oxaliplatin, irinotecan og 5-Fluorouracil med eller uden behandlingskombinationer af cetuximab og/eller bevacizumab eller panitumumab)
• ingen kemoterapibehandling inden for de sidste tre uger
• inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 følgende laboratorieparametre, som bør være inden for de specificerede områder (eller som anset for acceptable af forsøgsforsker): absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) , blodplader ≥ 80.000/mm3 (≥ 80 x 109/L), kreatinin-clearance-grænse vurderet ved glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m², ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) og total bilirubin alle ≤ 5,0 x ULN (øvre grænse normal)
• i stand til og villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke og til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
• hvis patienten er kvinde, skal hun ikke være i den fødedygtige alder eller anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlige nyresygdomme (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og diagnosticeret nyresygdom) eller som er i hæmodialyse. Patienten har behov for samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
• Patienter, der tager immunmodulerende medicin (type 1 interferoner).
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) ud over undersøgelsesbehandlingen
• Patienter med enkelte metastatiske læsioner (hensigt om at fjerne metastasen)
• Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har en drastisk klinisk progression (f.eks. fra Karnofsky ydeevne 100 % til 60 %) inden for de sidste seks uger før screening, kan ikke deltage
• Patienten har en historie med autoimmun sygdom.
• Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Patienten er kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller andre kroniske infektioner (HBV, HCV) eller har en anden bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
• Patienten har samtidig kroniske, alvorlige medicinske problemer (hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, blødningsforstyrrelse osv.), som ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
• Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, som har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
• For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
• Kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler
• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form
• Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg hhv
• Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.