- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01242579
Une étude de sécurité et de pharmacocinétique pour Dapivirine et Maraviroc Gel en Belgique
8 septembre 2011 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.
Un essai de phase I en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour comparer la pharmacocinétique du maraviroc et de la dapivirine après l'application de Maraviroc Vaginal Vaginal Gel, 0,1 % 2,5 g, Dapivirine Vaginal Gel, 0,05 %, 2,5 g et Maraviroc 0,1 % + Dapivirine 0,05 % de gel vaginal, formulations de 2,5 g, et pour évaluer leur innocuité par rapport au gel vaginal placebo correspondant, 2,5 g chez des femmes séronégatives en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la combinaison de dapivirine et de gel de maraviroc et de déterminer s'il est sans danger pour une utilisation quotidienne par des femmes en bonne santé au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 18 à 40 ans qui peuvent donner un consentement éclairé écrit (les participantes analphabètes peuvent fournir une empreinte digitale ou une marque attestée et signée par une personne indépendante du personnel de l'essai) ;
- Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai ;
- VIH négatif tel que déterminé par un test de dépistage du VIH au moment de l'inscription ;
- Être sous une forme stable de contraception, définie comme :
- Un régime contraceptif oral stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription, OU,
- Patch contraceptif transdermique pendant au moins 3 mois avant l'inscription, OU,
- Progestatifs à action prolongée pendant au moins 6 mois avant l'inscription, OU,
- Un DIU inséré (sans plaintes vaginales ou gynécologiques associées à son utilisation) au moins 3 mois avant l'inscription, OU,
- Avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant l'inscription ;
- En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré, défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 35 jours entre les menstruations ;
- Lors de l'examen pelvien et de la colposcopie au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription (si une femme est diagnostiquée avec une IST traitable, soit de manière syndromique, soit par un test de laboratoire au moment du dépistage, elle doit recevoir un traitement au moins 2 semaines avant l'inscription et avoir terminé le traitement) ;
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits ou objets vaginaux, notamment des tampons, des préservatifs féminins, du coton, des chiffons, des diaphragmes, des capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), des douches, des lubrifiants, des vibrateurs/godes et des agents de séchage pendant 14 jours avant l'inscription et pendant la durée de l'essai ;
- Disposé à utiliser des contraceptifs oraux pour éviter les menstruations, si nécessaire, tout en participant à cet essai ;
- Documentation de l'absence d'anomalie au test Pap, y compris un frottis sanglant grossièrement, dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai de recherche pendant la durée de cet essai ;
- Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et être joignable conformément aux procédures standard locales [par exemple, par visite à domicile ou par téléphone ; ou via des contacts familiaux ou proches voisins (confidentialité à respecter)] ;
- Disposé à accepter de s'abstenir de tout contact oral avec ses organes génitaux pendant la période d'utilisation du gel, ainsi que pour un total de 3 jours (72 heures) après la procédure de biopsie :
- Disposé à rester sexuellement abstinent pendant la période d'utilisation du gel dans cet essai ;
- Hépatite B et C négative au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou ayant eu leur dernière grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Allaite actuellement;
- Actuellement ou dans les deux mois suivant la participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés avant le dépistage ;
- Infections urogénitales symptomatiques non traitées, par exemple, infections des voies urinaires ou autres infections sexuellement transmissibles, ou autres affections gynécologiques telles que démangeaisons, douleurs ou pertes vaginales, dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Présence de toute découverte physique anormale cliniquement significative sur la vulve, les parois vaginales ou le col de l'utérus lors de l'examen pelvien et/ou de la colposcopie lors de la pré-inscription ;
- Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité ;
- Symptômes/anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'essai ;
- Résultat d'un test Pap nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ; ou une évaluation plus approfondie [cela inclut toute découverte de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS)] ;
- Infection génitale symptomatique à HSV ou antécédents d'infection herpétique génitale ;
- Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 au départ (dépistage) selon le tableau DAIDS pour la classification des événements indésirables (REMARQUE : ce tableau peut être trouvé à : http://rcc.tech-res.com/ la sécurité et la pharmacovigilance ; et une version normalisée sera fournie au centre de recherche dans le Manuel des opérations de l'étude );
- Saignements vaginaux anormaux inexpliqués pendant ou après un rapport sexuel vaginal ou une chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou au silicone ;
- Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, tout antécédent connu de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, de VIH, de SIDA ou de dyscrasie sanguine), ou des signes de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale ou de malnutrition sévère ;
- Avoir subi une hystérectomie;
- Antécédents de toxicomanie dans l'année suivant l'inscription ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Gel vaginal au maraviroc
Médicament : Maraviroc forme galénique : gel vaginal posologie : 2,5 g fréquence : une fois par jour durée : 11 jours
|
Gel vaginal Maraviroc contenant 2,5g
|
Comparateur actif: Gel Vaginal Dapivirine
Médicament : Dapivirine forme galénique : gel vaginal posologie : 2,5g dapivirine fréquence : une fois par jour durée : 11 jours
|
Dapivirine gel vaginal contenant 2,5g
|
Comparateur placebo: Gel placebo correspondant
Médicament : placebo forme posologique : gel vaginal posologie : 2,5 g placebo fréquence : une fois par jour durée : 11 jours
|
Gel placebo assorti contenant 2,5 g
|
Expérimental: Maraviroc/Dapivirine Gel
Médicament : Maraviroc/Dapivirine forme galénique : gel vaginal combiné dosage : 2,5g - Maraviroc 0,1%, Dapivirine 0,05% fréquence : une fois par jour durée : 11 jours
|
Gel vaginal contenant 2,5g - Maraviroc 0,1%, Dapivirine 0,05%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité : pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association gel de maraviroc et de dapivirine, le critère d'évaluation était la proportion de femmes dans les quatre bras ayant subi des événements d'innocuité spécifiques définis par le protocole au cours de l'étude (voir la description).
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
Pharmacocinétique : évaluation de la pharmacocinétique locale et systémique du maraviroc et de la dapivirine dans le plasma, les sécrétions vaginales et les tissus cervicaux avant, pendant et après 11 jours.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Dapivirine
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- IPM 025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur Gel vaginal au maraviroc
-
Università degli Studi dell'InsubriaInconnue
-
BioClin BVAvaniaRecrutementVaginoses bactériennesAllemagne
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Complété
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchComplétéInfection au VPH | Lésion du col de l'utérusEspagne
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchComplétéInfection par le virus du papillome humain | Papillomavirus humain | Lésion du col de l'utérusEspagne
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchActif, ne recrute pasInfection par le virus du papillome humain | Papillomavirus humain | Lésion du col de l'utérusEspagne
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Inconnue
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Inconnue
-
Sarawak General HospitalPas encore de recrutementDysfonction sexuelle | Vaginite atrophique | Conditions liées à la ménopause | Syndrome génito-urinaire de la ménopause