MARS Sous-étude sur l'endothélium vasculaire (MARCH VE)
Sous-étude sur l'endothélium vasculaire (VE) du commutateur maraviroc : une sous-étude de MARCH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont de plus en plus reconnues comme une complication des thérapies VIH +/- pour les traiter. L'élasticité des vaisseaux sanguins, ou compliance, peut être décrite comme la capacité des vaisseaux à convertir le flux sanguin intermittent (éjection cardiaque pendant la systole) en un flux sanguin continu tout au long du cycle cardiaque. La conformité, ou la capacité des navires à accepter de l'énergie, peut être subdivisée en élasticité des grands et petits navires. La tonométrie à ondes pulsées est une technique non invasive réalisée à l'aide d'un tonomètre portatif qui génère deux indices qui correspondent à l'élasticité des grandes artères (LAE) et à l'élasticité des petites artères (SAE). Les estimations de LAE et SAE par analyse de forme d'onde d'impulsion ont précédemment montré une plus grande corrélation avec le risque de Framingham lorsqu'elles sont directement comparées à d'autres techniques telles que la dilatation médiée par le flux, et les deux LAE et SAE sont associées aux facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels (tabagisme, résistance à l'insuline, hypertension).
On ne sait pas quel est l'effet net du maraviroc, un inhibiteur des récepteurs des chimiokines, sur la fonction cardiovasculaire.
Les objectifs de cette sous-étude sont :
- Comparer les modifications de l'endothélium vasculaire entre le bras témoin ((N(t)RTI) plus IP/r) et chacun des bras de commutation maraviroc sur 48 semaines de suivi.
- Comparer les changements dans les biomarqueurs et les marqueurs immunologiques sélectionnés entre le bras témoin ((N(t)RTI) plus IP/r) et chacun des bras de commutation maraviroc sur 48 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main
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Frankfurt, Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit avant le traitement dans l'étude parentale ;
- Fourniture d'un consentement écrit et éclairé pour la participation à la sous-étude
Critère d'exclusion:
- Tachycardie supraventriculaire connue telle que flutter auriculaire et/ou fibrillation qui empêche la mesure de l'onde de pouls à l'aide de la tonométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
INTI et PI
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ténofovir zidovudine abacavir lamivudine emtricitabine ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprénavir
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Bras 2
Maraviroc + IP
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maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprénavir
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Bras 3
maraviroc + INTI
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maraviroc ténofovir zidovudine abacavir lamivudine emtricitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'élasticité des petites artères (SAE) mesuré par tonométrie à ondes de pouls
Délai: 96 semaines
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mesuré à 6 moments semaine 0, 4, 12, 24, 48, 96
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Changement moyen de l'élasticité des grandes artères (LAE) mesuré par tonométrie à ondes de pouls
Délai: 96 semaines
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mesuré à 6 moments, semaine 0,4,12,24,48,96
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96 semaines
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• Changements par rapport au départ dans certains marqueurs solubles de l'activation immunitaire, de la coagulation, de la fonction vasculaire et plaquettaire
Délai: 96 semaines
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les sangs stockés de l'étude principale seront utilisés pour explorer les changements dans les biomarqueurs vasculaires
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARCH-Kirby VE substudy
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