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Efficacité du maraviroc dans la modulation de l'athérosclérose chez les patients atteints du VIH.

19 janvier 2018 mis à jour par: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
L'investigateur a testé l'efficacité de l'intensification du maraviroc sur la régulation négative de la progression de l'athérosclérose chez des patients infectés par le VIH avec un contrôle viro-immunologique optimal et à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antagonisme expérimental du CCR5 avec le maraviroc chez les souris sujettes à l'athérosclérose et les données préliminaires chez l'homme suggèrent un effet anti-athérosclérotique du médicament. Les chercheurs ont évalué l'impact du traitement au maraviroc chez les patients infectés par le VIH sur plusieurs indicateurs subcliniques de l'athérosclérose et les mécanismes putatifs d'un tel effet.

Des patients traités par le VIH sous traitement antirétroviral (ART) efficace, avec un score de risque de Framingham > 20 % et une dilatation médiée par le flux brachial (bFMD) < 4 %, comme indices de risque cardiovasculaire élevé, ont été recrutés. Le maraviroc (300 mg per os pendant 24 semaines) a été administré en plus du TAR à tous les participants selon un plan croisé. La fièvre aphteuse brachiale, la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) et l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) ont été mesurées comme marqueurs non invasifs de l'athérosclérose. La compétence vasculaire, exprimée par le rapport des microparticules endothéliales circulantes (EMP) aux cellules progénitrices endothéliales (EPC), ainsi que les marqueurs de l'inflammation systémique, l'activation des monocytes et l'activation des plaquettes ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Perugia, Italie, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles étaient des personnes consécutives âgées de ≥ 50 ans, traitées pendant plus d'un an avec un traitement antirétroviral efficace avec un inhibiteur de la protéase (ARN VIH < 50 copies/mL), avec un nombre de lymphocytes T CD4 > 300/mm3 pendant au moins 6 mois et un Score de risque de Framingham > 20 % et bFMD < 4 %.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de plus de 70 ans, avec une espérance de vie < 12 mois, avec des anomalies fonctionnelles plaquettaires connues ou un abus chronique d'alcool ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Les patients ont reçu Maraviroc 300 mg/jour en plus du TAR en cours pendant 24 semaines. À la fin de la première période de 24 semaines, les patients ont été transférés sous TAR sans traitement supplémentaire.
Médicament: Maraviroc 300 mg
Les patients ont été répartis au hasard avec une conception croisée AB/BA pour soit maraviroc 300 mg/jour au TAR en cours pendant 24 semaines (A) soit aucun traitement supplémentaire (B). À la fin de la première période de 24 semaines, les patients ont été transférés dans le bras alternatif.
EXPÉRIMENTAL: B
Les patients ont reçu un TARV sans traitement supplémentaire pendant 24 semaines. À la fin de la première période de 24 semaines, les patients sont passés au Maraviroc 300 mg/jour en plus du TAR en cours.
Médicament: Maraviroc 300 mg
Les patients ont été répartis au hasard avec une conception croisée AB/BA pour soit maraviroc 300 mg/jour au TAR en cours pendant 24 semaines (A) soit aucun traitement supplémentaire (B). À la fin de la première période de 24 semaines, les patients ont été transférés dans le bras alternatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changer la dilatation médiée par le flux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'épaisseur intima-média
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
changement de CRP, IL6, D-dimères
24 semaines
Rapport microparticules endothéliales/cellules progénitrices endothéliales
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPerugia03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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