CCR5-blokkade bij gemetastaseerde colorectale kanker (MARACON)

Inclusiecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
• leeftijd ≥ 18 jaar
• mannelijke of vrouwelijke patiënt met een voorgeschiedenis van behandelde gemetastaseerde stadium IV colorectale kanker met levermetastasen van de primaire colorectale kanker
• histologisch bevestigde levermetastase van colorectale kanker met histologisch bevestigde CCR5 (C-C chemokine receptor type 5) expressie in de tumorcellen
• verwachte overleving van ten minste drie maanden
• Prestatiestatus Karnofsky > 70 %
• patiënten die huidige standaardbehandelingsopties hebben gekregen (progressie of intolerantie voor oxaliplatine, irinotecan en 5-fluorouracil met of zonder behandelingscombinaties van cetuximab en/of bevacizumab of panitumumab)
• geen chemotherapiebehandeling in de afgelopen drie weken
• in de laatste 2 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 de volgende laboratoriumparameters, die binnen het gespecificeerde bereik moeten liggen (of zoals aanvaardbaar geacht door de onderzoeker): absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) , bloedplaatjes ≥ 80.000/mm3 (≥ 80 x 109/l), creatinine Klaringslimiet zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m², ALAT (alaninetransaminase), ASAT (aspartaattransaminase) en totaal bilirubine alle ≤ 5,0 x ULN (bovengrens normaal)
• in staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
• als de patiënt een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of adequate anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige nieraandoeningen (GFR van <30 ml/min/1,73 m² en gediagnosticeerde nierziekte) of die hemodialyse ondergaan. De patiënt heeft een gelijktijdige chronische behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen nodig. Topische of inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
• Patiënten die immunomodulerende medicatie gebruiken (type 1 interferonen).
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de onderzoeksbehandeling
• Patiënten met enkelvoudige metastatische laesies (intentie om de metastase te verwijderen)
• Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een drastische klinische progressie hebben (bijv. van Karnofsky performance 100% naar 60%) in de laatste zes weken voor screening kunnen niet deelnemen
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• De patiënt heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Van de patiënt is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere chronische infecties (HBV, HCV). Of hij heeft een andere bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
• De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de procesprocedures in gevaar kunnen brengen.
• De patiënt heeft tegelijkertijd chronische ernstige medische problemen (hartfalen, ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis enz.), die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
• De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve een effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix of een effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en waarvan het zeer waarschijnlijk is dat deze is genezen.
• Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor onderzoek
• Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
• Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer inschrijven voor deze proef.