Clorhexidine versus povidone pour la prévention de l'infection du site opératoire après une césarienne
16 mai 2013 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Clorhexidine Versus Povidone pour la prévention de l'infection du site opératoire chez les patients après une césarienne. Essai contrôlé randomisé.
De nombreuses solutions sont utilisées pour nettoyer la peau d'un patient avant une intervention chirurgicale.
Bien que l'efficacité de la clorhexidine ait été prouvée dans d'autres interventions chirurgicales, il n'existe qu'une étude rétrospective en césarienne (ils ne rapportent aucun bénéfice d'une solution par rapport à l'autre).
Les chercheurs souhaitent évaluer la différence d'infection du site opératoire chez les patientes après une césarienne en comparant la préparation de la peau avec la clorhexidine versus la povidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel > 32 semaines
- Césarienne d'urgence
Critère d'exclusion:
- Allergie à la chlorhexidine
- Allergie à la povidone
- Preuve d'infection dans le site chirurgical
- Perdu de vue à 15 jours
- Chirurgies qui, en raison de l'urgence du cas, ne permettent pas les cinq minutes de nettoyage de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhexidine
La peau avant l'incision chirurgicale sera nettoyée pendant cinq minutes avec de la Clorhexidine.
|
Nettoyage du site chirurgical avant l'incision avec une solution de chlorhexidine pendant cinq minutes.
|
|
Expérimental: Povidone
La peau avant l'incision chirurgicale sera nettoyée pendant cinq minutes avec une solution de povidine.
|
Nettoyage du site chirurgical avant l'incision avec une solution de povidone pendant cinq minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 3 jours
|
Les patients seront évalués pour des signes d'infection du site opératoire avant de quitter l'hôpital, trois (3) jours après la chirurgie.
La présence de fièvre, de sécrétions purulentes à travers la plaie ou de modifications cutanées compatibles avec une infection sera considérée comme une infection du site opératoire (ISO).
Ce résultat sera évalué avec une variable qualitative (présence d'ISO).
Les patients seront classés en fonction de "Avec SSI" ou "Sans SSI".
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisation
Délai: 15 jours
|
Les patients seront évalués pour des signes d'infection du site opératoire 15 jours après la chirurgie.
La nécessité d'admettre le patient à l'hôpital pour la prise en charge d'une infection du site opératoire sera classée en "Hospitalisation - Oui/Non".
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHST2012-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .