Clorhexidine versus povidon voor de preventie van infectie van de operatieplaats na een keizersnede
16 mei 2013 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Clorhexidine versus povidon voor de preventie van infectie van de operatieplaats bij patiënten na een keizersnede. Gerandomiseerde, gecontroleerde proef.
Veel oplossingen worden gebruikt voor het reinigen van de huid van een patiënt voorafgaand aan een operatie.
Hoewel de werkzaamheid van clorhexidine is bewezen bij andere chirurgische ingrepen, is er alleen een retrospectief onderzoek bij een keizersnede (ze rapporteren geen voordeel van de ene oplossing ten opzichte van de andere).
De onderzoekers willen het verschil in postoperatieve wondinfectie bij patiënten na een keizersnede evalueren door preparatie van de huid te vergelijken met clorhexidine versus povidon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 32 weken
- Spoed keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor clorhexidine
- Allergie voor povidon
- Bewijs van infectie op de plaats van de operatie
- Verlies om op te volgen na 15 dagen
- Operaties die vanwege de noodsituatie van de zaak de vijf minuten huidreiniging niet toestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clorhexidine
De huid voorafgaand aan de chirurgische incisie wordt gedurende vijf minuten gereinigd met Clorhexidine.
|
Reiniging van de operatieplaats voorafgaand aan de incisie met een clorhexidine-oplossing gedurende vijf minuten.
|
|
Experimenteel: Povidon
De huid voorafgaand aan de chirurgische incisie wordt gedurende vijf minuten gereinigd met een povidine-oplossing.
|
Reiniging van de operatieplaats voorafgaand aan de incisie met een povidonoplossing gedurende vijf minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De patiënten worden drie (3) dagen na de operatie beoordeeld op tekenen van infectie op de operatieplaats voordat ze het ziekenhuis verlaten.
De aanwezigheid van koorts, etterende afscheiding door de wond of huidveranderingen die gepaard gaan met infectie wordt beschouwd als een postoperatieve wondinfectie (POWI).
Dit resultaat wordt geëvalueerd met een kwalitatieve variabele (aanwezigheid van SSI).
De patiënten worden geclassificeerd in overeenstemming met "Met POWI" of "Zonder POWI".
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De patiënten zullen 15 dagen na de operatie worden beoordeeld op tekenen van infectie op de postoperatieve plaats.
De noodzaak om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen voor de behandeling van een postoperatieve wondinfectie wordt geclassificeerd als "Hospitalisatie - Ja/Nee".
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHST2012-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .