- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01741779
Entraînement à l'alimentation et aux vibrations globales du corps sur les fonctions cardiovasculaires et autonomes
L'effet de l'alimentation et de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur la fonction cardiovasculaire et autonome chez les femmes ménopausées obèses
L'obésité est un facteur de risque majeur d'anomalies artérielles prématurées, notamment l'hypertension artérielle et l'augmentation de la raideur. Des études antérieures ont montré que la perte de poids via des modifications du mode de vie est associée à une diminution de la rigidité des grosses artères (aorte). Cependant, parallèlement à la diminution de la masse grasse, le régime hypocalorique réduit la masse musculaire. Les vibrations globales du corps entraînent des augmentations de la masse musculaire et de la force similaires à celles observées après un exercice de résistance et sont réalisables pour des populations particulières telles que les obèses et les personnes âgées.
L'hypothèse des chercheurs est que la perte de poids via un régime combiné à un entraînement par vibration du corps entier réduirait de manière additive la rigidité artérielle et la pression artérielle chez les femmes obèses. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que l'amélioration de la fonction artérielle avec la perte de poids serait associée à des changements bénéfiques dans les principaux mécanismes impliqués dans la régulation de la PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner les effets de 12 semaines d'entraînement par vibration du corps entier (WBVT) et d'un régime alimentaire sur la fonction artérielle, la fonction autonome et la composition corporelle chez les femmes obèses. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Évaluer dans quelle mesure le régime alimentaire et (WBVT) amélioreront la composition corporelle évaluée par les changements de la masse grasse et de la masse maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie et du tour de taille.
Étudier que le régime combiné et (WBVT) sont plus efficaces que l'un ou l'autre des traitements seuls pour améliorer les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire en évaluant la rigidité artérielle (aortique, systémique et de la jambe), la PA aortique et la réflexion des ondes, et la fonction autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, activité sympathique [puissance à basse fréquence de la variabilité de la PA systolique] et sensibilité baroréflexe). Dilatation médiée par le flux et taux circulants d'adipocytokines (adiponectine et leptine) et vasodilatateurs dérivés de l'endothélium (métabolites NO [NOx], 6-céto PGFIa, insuline et ghréline) et vasoconstricteurs (endothéline-1 [ET-1], 8-iso PGF2a, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VGEF]) seront évalués en tant que variables de résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 45 à 65 ans
- Au moins 1 an après la ménopause
- Indice de masse corporelle de 27 à 39,9
- Sédentaire ou peu actif (moins de 2 heures par semaine)
Critère d'exclusion:
- Moins de 45 ans ou plus de 65 ans
- Indice de masse corporelle inférieur à 27, ou 40 ou supérieur
- Physiquement actif ou compétitif
- Fumeur
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif de moins de 1 an
- Utilisation d'inhibiteurs calciques ou de bêta-bloquants
- Utiliser des suppléments alimentaires (par exemple, L-arginine, L-citrulline, antioxydants)
- Diabète non contrôlé
- Toute restriction qui interférerait de manière significative avec le respect du régime alimentaire (par exemple, allergie aux noix ou aux produits laitiers, ou nécessité d'éviter le soja)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime hypocalorique
Ce bras comprend 12 semaines du plan alimentaire standard de Nutrisystem complété par des produits frais et des produits laitiers.
Les sujets consomment le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et un (femmes) ou deux (hommes) collations par jour.
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L'intervention de régime hypocalorique consiste en 12 semaines du plan alimentaire standard Nutrisystem complété par des produits frais et des produits laitiers.
Les sujets consomment le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et un (femmes) ou deux (hommes) collations par jour.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras consiste à n'apporter aucune modification au mode de vie du sujet au moment du début de l'intervention et pendant 12 semaines.
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Expérimental: Entraînement et alimentation par vibration du corps entier
Entraînement du bas du corps sur plateforme vibrante et régime alimentaire
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Combinaison d'un entraînement par vibration du corps entier et d'un régime hypocalorique
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Expérimental: Entraînement aux vibrations du corps entier
Exercices du bas du corps 3 fois par semaine pendant 12 semaines sur une plateforme vibrante
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L'intervention d'entraînement par vibration du corps entier consiste en un exercice du bas du corps sur une plate-forme vibrante 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Les sujets effectueront des exercices statiques et dynamiques pour les jambes sur la plate-forme vibrante.
Des exercices dynamiques seront effectués avec des mouvements lents contrôlés à partir d'une position verticale dans une flexion du genou à 60 degrés (squat) et une élévation maximale du talon (toestand).
Les exercices statiques seront effectués sans mouvement dans les angles articulaires décrits précédemment.
Le volume d'entraînement augmentera progressivement au cours de la période d'entraînement de 12 semaines en augmentant l'intensité des vibrations, la durée de la série d'exercices (30-60 s), le nombre de séries par exercice et la durée totale de la séance d'entraînement, et en diminuant la durée de périodes de repos (30-60 sec). L'intensité des vibrations et l'amplitude seront également augmentées progressivement (25-30 Hz de fréquence et de faible à forte amplitude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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En mesurant la masse grasse et la masse des tissus mous maigres à partir de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X et du tour de taille
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Mesures non invasives de la pression artérielle brachiale et aortique
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12 semaines
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Raideur artérielle
Délai: 12 semaines
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Utilisation de la vitesse de l'onde de pouls de l'aorte, du système et des jambes
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12 semaines
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Réflexion des ondes de pression
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'indice d'augmentation de la tonométrie radiale
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12 semaines
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Fonction autonome
Délai: 12 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité sympathique vasculaire [puissance à basse fréquence de la variabilité de la PA systolique] et la sensibilité baroréflexe spontanée seront évaluées à partir de l'électrocardiogramme et de la pression artérielle numérique battement par battement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: 12 semaines
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En mesurant les taux circulants d'adipocytokines (adiponectine et leptine) et de vasodilatateurs dérivés de l'endothélium (NOx, 6-céto PGFIa, insuline et ghréline) et vasoconstricteurs (ET-1 et 8-iso PGF2a, VEGF)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2011.6728
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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