- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741779
Dieta e treinamento de vibração de corpo inteiro na função cardiovascular e autonômica
O efeito da dieta e do treinamento de vibração de corpo inteiro na função cardiovascular e autonômica em mulheres obesas na pós-menopausa
A obesidade é um importante fator de risco para anormalidades arteriais prematuras, incluindo pressão alta e aumento da rigidez. Estudos anteriores mostraram que a perda de peso por meio de modificações no estilo de vida está associada a uma diminuição na rigidez das grandes artérias (aorta). No entanto, juntamente com a diminuição da massa gorda, a dieta hipocalórica reduz a massa muscular. A vibração de corpo inteiro resulta em aumentos semelhantes na massa e força muscular do que aqueles observados após o exercício de resistência e é viável para populações especiais, como obesos e idosos.
A hipótese dos investigadores é que a perda de peso por meio de dieta combinada com treinamento de vibração de corpo inteiro reduziria aditivamente a rigidez arterial e a pressão arterial em mulheres obesas. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que a melhora da função arterial com a perda de peso estaria associada a mudanças benéficas nos principais mecanismos envolvidos na regulação da PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar os efeitos de 12 semanas de treinamento de vibração de corpo inteiro (WBVT) e dieta na função arterial, função autonômica e composição corporal em mulheres obesas. Os objetivos específicos do estudo são:
Avaliar até que ponto a dieta e (WBVT) irão melhorar a composição corporal avaliada por mudanças na massa gorda e massa magra usando absorciometria de raio-x de dupla energia e circunferência da cintura.
Investigar se dieta combinada e (WBVT) são mais eficazes do que qualquer tratamento isolado na melhora dos fatores de risco de doença cardiovascular, avaliando a rigidez arterial (aórtica, sistêmica e da perna), PA aórtica e reflexo de onda e função autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, atividade simpática [potência de baixa frequência da variabilidade da PA sistólica] e sensibilidade do barorreflexo). Dilatação mediada pelo fluxo e níveis circulantes de adipocitocinas (adiponectina e leptina) e vasodilatadores derivados do endotélio (metabólitos do NO [NOx], 6-ceto PGFIa, insulina e grelina) e vasoconstritores (endotelina-1 [ET-1], 8-iso PGF2a, fator de crescimento do endotélio vascular [VGEF]) serão avaliados como variáveis de resultado secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 45 a 65 anos de idade
- Pelo menos 1 ano após a menopausa
- Índice de massa corporal de 27-39,9
- Sedentário ou pouco ativo (menos de 2 horas por semana)
Critério de exclusão:
- Menor de 45 anos ou maior de 65 anos
- Índice de massa corporal inferior a 27, ou 40 ou superior
- Fisicamente ativo ou competitivo
- Fumante
- Uso de terapia de reposição hormonal por menos de 1 ano
- Uso de bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadores
- Use suplementos dietéticos (por exemplo, L-arginina, L-citrulina, antioxidantes)
- diabetes descontrolada
- Qualquer restrição que interfira significativamente no cumprimento da dieta (por exemplo, alergia a nozes ou laticínios ou necessidade de evitar soja)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta hipocalórica
Este braço envolve 12 semanas do plano padrão de alimentos Nutrisystem complementado por produtos frescos e laticínios.
Os sujeitos consomem café da manhã, almoço, jantar e um (mulheres) ou dois (homens) lanches por dia.
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A intervenção da dieta hipocalórica consiste em 12 semanas do plano alimentar padrão do Nutrisystem complementado por produtos frescos e laticínios.
Os sujeitos consomem café da manhã, almoço, jantar e um (mulheres) ou dois (homens) lanches por dia.
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço envolve não fazer nenhuma mudança no estilo de vida do sujeito no momento do início da intervenção e por 12 semanas.
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Experimental: Treinamento e dieta de vibração de corpo inteiro
Treinamento de exercícios para membros inferiores em uma plataforma vibratória e dieta
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Combinação de treinamento de vibração de corpo inteiro e dieta hipocalórica
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Experimental: Treinamento de vibração de corpo inteiro
Exercícios da parte inferior do corpo 3 vezes por semana durante 12 semanas em uma plataforma vibratória
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A intervenção de treinamento de vibração de corpo inteiro consiste em exercícios para a parte inferior do corpo em uma plataforma vibratória 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Os sujeitos realizarão exercícios estáticos e dinâmicos para as pernas na plataforma vibratória.
Exercícios dinâmicos serão executados com movimentos lentos e controlados, partindo de uma posição ereta até uma flexão de joelho de 60 graus (agachamento) e elevação máxima do calcanhar (parada).
Os exercícios estáticos serão realizados sem movimento nos ângulos articulares descritos anteriormente.
O volume de treinamento aumentará progressivamente ao longo do período de treinamento de 12 semanas, aumentando a intensidade da vibração, a duração da série de exercícios (30-60 segundos), o número de séries por exercício e a duração total da sessão de treinamento e diminuindo a duração de períodos de descanso (30-60 seg). A intensidade de vibração e amplitude também serão aumentadas progressivamente (25-30 Hz de frequência e de baixa a alta amplitude).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Medindo a massa gorda e a massa magra dos tecidos moles a partir da absorciometria de raio-x de dupla energia e da circunferência da cintura
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Medidas não invasivas da pressão arterial braquial e aórtica
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12 semanas
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Rigidez Arterial
Prazo: 12 semanas
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Usando a velocidade da onda de pulso da aorta, sistêmica e pernas
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12 semanas
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Reflexão da Onda de Pressão
Prazo: 12 semanas
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Usando o índice de aumento da tonometria radial
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12 semanas
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Função Autonômica
Prazo: 12 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca, a atividade simpática vascular [potência de baixa frequência da variabilidade da PA sistólica] e a sensibilidade barorreflexa espontânea serão avaliadas a partir do eletrocardiograma e da pressão arterial digital batimento a batimento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: 12 semanas
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Medindo os níveis circulantes de adipocitocinas (adiponectina e leptina) e vasodilatadores derivados do endotélio (NOx, 6-ceto PGFIa, insulina e grelina) e vasoconstritores (ET-1 e 8-iso PGF2a, VEGF)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC2011.6728
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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