Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances et de la sécurité d'un nouveau dispositif de surveillance du glucose non invasif

17 novembre 2023 mis à jour par: RSP Systems A/S
Cette étude multicentrique pivot a été lancée pour collecter des données spectrales Raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées chez des patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits sur six sites différents dans quatre pays différents. Tous les participants subiront des procédures identiques, qui comprennent quatre étapes : visite de référence (1 jour), période d'étalonnage (25 jours), période de validation (23 jours) et une visite de clôture (1 jour) d'une durée totale de 50 jours.

La période d'étalonnage comprend 23 jours à domicile et deux jours en clinique. Lors des deux journées en clinique, des séances de mesure sont effectuées toutes les 30 minutes. Une session de mesure se compose de deux mesures de référence (Contour Next One) et de trois mesures sur le dispositif médical expérimental. Le niveau de glucose des participants est manipulé par l'administration d'une boisson riche en glucose. Lors des journées à domicile, le sujet doit effectuer quatre séances de mesure par jour. Pendant la période de validation, les participants effectuent jusqu'à quatre séances de mesure à domicile par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Contact:
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
        • Contact:
      • Odense C, Danemark, 5000
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
        • Contact:
      • Uddevalla, Suède, 451 53

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète, tous les types sauf le diabète gestationnel
  • Phototype de peau 1-4
  • Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements au doigt au cours de chaque journée de mesures à domicile et 30 prélèvements au doigt lors des deux journées d'étude en clinique
  • Le sujet dispose d'une connexion Internet sans fil à la maison à utiliser dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets féminins : la grossesse ou le sujet tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • Pour les sujets féminins : Allaitement
  • Sujet participant actuellement à une autre étude
  • Sujet incapable de comprendre et de lire la langue locale
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions fournies et spécifiées dans le protocole
  • Sujet incapable de tenir la main/le bras stable (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson)
  • Sujet diagnostiqué avec des maladies cardiovasculaires
  • Circulation réduite dans la main droite évaluée par le test d'Allen
  • Sujets recevant des anticoagulants, un traitement anticancéreux actif, des tétracyclines et d'autres médicaments/agents topiques augmentant la photosensibilité
  • Radiothérapie au cours des six derniers mois
  • Changements cutanés étendus, tatouages ​​ou maladies sur le thénar de la main droite (site d'application de la sonde)
  • Allergie connue à l'alcool de qualité médicale utilisé pour nettoyer la peau
  • Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer
  • Comorbidité ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSP-20
Les sujets effectueront des mesures quotidiennes sur l'IMD (Prototype 0.5) en plus des mesures de référence capillaire pendant 48 jours.
Dispositif: Prototype 0.5
Dispositif médical expérimental collectant des données Raman spectrales de manière non invasive à partir de tissus
Autres noms:
  • P0.5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de mesure
Délai: 6 mois
La précision des mesures effectuées sur l'IMD sera évaluée par les données des sujets. Les données seront analysées par différence relative absolue moyenne (MARD).
6 mois
Évaluation de l'innocuité : peu d'événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité de l'IMD sera évaluée de manière descriptive par la rareté des événements indésirables signalés au cours de l'étude clinique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 mois
La description des défaillances de l'appareil sera répertoriée. Les carences seront signalées au cours de l'étude clinique.
Jusqu'à 6 mois
Convivialité de l'appareil
Délai: 6 mois
L'utilisation de l'appareil sera évaluée au moyen de questionnaires. Il est demandé aux sujets s'ils ont rencontré des problèmes lors des mesures, et si oui, d'élaborer les problèmes rencontrés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RSP Systems A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSP-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prototype 0.5

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner