Une étude d'un appareil de mesure du glucose non invasif en milieu ambulatoire
17 novembre 2023 mis à jour par: RSP Systems A/S
Une étude exploratoire d'un nouvel appareil de mesure du glucose non invasif en milieu ambulatoire
Cette investigation clinique exploratoire a été lancée pour collecter des données spectrales Raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées chez les personnes atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Personnes diagnostiquées avec tout type de diabète sucré insulino-dépendant ≥ 1 an
- Disposé à effectuer jusqu'à 12 piqûres au doigt au cours de chaque journée de mesures ambulatoires
- Consentement éclairé signé
- Pour les femmes en âge de procréer : désireuses et capables de pratiquer le contrôle des naissances approuvé par la FDA pendant la durée de l'enquête
- Le sujet dispose d'une connexion Internet sans fil de 2,4 GHz à la maison (standard dans les routeurs normaux) à utiliser dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Pour les sujets féminins : Grossesse ou allaitement
- Peau de phototype VI classée par l'échelle de Fitzpatrick mesurée sur le thenar
- Sujets incapables de comprendre et de lire la langue locale
- Trouble cognitif ou, de l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions fournies et spécifiées dans le protocole
- Sujet incapable de tenir la main/le bras stable (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson)
- Changements cutanés étendus, tatouages ou maladies sur le thénar droit (site de mesure)
- Circulation réduite dans la main droite évaluée par le test d'Allen
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale
- Hémodialyse
- Administration systémique ou topique de glucocorticoïdes à la main droite au cours des 7 derniers jours ou pendant la période d'étude prévue
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Complications graves liées au diabète telles qu'une neuropathie autonome avancée, une maladie rénale, des ulcères du pied, une cécité légale ou une maladie cardiovasculaire symptomatique, comme en témoignent des antécédents d'épisode(s) cardiovasculaire(s)
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique (par ex. collègues du commanditaire, du site d'étude et/ou de leurs familles)
- Sujets participant actuellement à une autre étude
- Sujets ayant participé à l'étude IDT-1904-RO/RSP-21 ou RSP-19.
- Incapacité de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RSP-24
Les sujets effectueront des étalonnages sur l'IMD (Prototype 0.5) pendant 41 jours sur une période de 60 jours.
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Dispositif médical expérimental recueillant des données Raman à partir de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du nombre de jours d'étalonnage
Délai: 2 années
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Le nombre de jours d'étalonnage nécessaires pour atteindre un modèle d'étalonnage prédictif du glucose performant sera déterminé.
Les performances cliniques du modèle d'étalonnage réduit seront basées sur les données de la partie validation en étudiant la régression linéaire, la valeur de performance unifiée inter-sujets et la grille d'erreur de consensus.
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2 années
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Évaluation de la sécurité du dispositif médical expérimental en signalant les événements indésirables
Délai: 2 années
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La sécurité de l'IMD sera évaluée de manière descriptive par la rareté des événements indésirables signalés au cours de l'investigation clinique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de l'appareil
Délai: 2 années
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Le fonctionnement de l'appareil sera évalué en termes de durabilité et de fiabilité.
Ceci est évalué par les déficiences de l'appareil signalées au cours de l'étude dans les termes des journaux des sujets
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .