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Supplémentation en vitamine E chez les patients brûlés

17 janvier 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un antioxydant alimentaire, l'alpha-tocophérol, sera utilisé pour potentiellement atténuer les pertes à court et à long terme de vitamine E dans le plasma et les tissus adipeux, inverser le stress oxydatif des brûlures et, ce faisant, diminuer les conséquences secondaires des brûlures, y compris lésions pulmonaires et troubles de la cicatrisation. Cela peut améliorer la qualité de vie du patient brûlé en prévenant la physiopathologie qui peut résulter du stress oxydatif et peut réduire le séjour à l'hôpital. Notre recherche jettera les bases du développement futur d'interventions thérapeutiques efficaces, sûres et économiques pour traiter les anomalies métaboliques associées aux brûlures. De plus, cela servira de base à l'élaboration d'une réglementation et d'une pharmacothérapie supplémentaires pour traiter les patients brûlés avec de la vitamine E. Les risques sont très raisonnables par rapport aux bénéfices attendus pour nos sujets car a) la vitamine E est une vitamine simple qui est abondante et approuvé pour une utilisation clinique, et b) les sujets seront surveillés de manière constante pour la tendance accrue minimale à saigner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez voir ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 16 - 85 ans
  • ≥ 40 % de brûlure de la surface corporelle totale

Critère d'exclusion:

  • Choc septique
  • Troubles hémorragiques
  • Diabète, ou sur des médicaments contre le diabète ou des agents anti-lipidémiques
  • Arthrite
  • Maladie rénale/rénale connue, maladie endocrinienne, cancer, maladie cardiaque, ostéoporose, maladie du foie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Dépistage positif de l'hépatite ou du VIH
  • Grossesse (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine E précoce
La vitamine E est administrée du jour 1 au jour 15 après la chirurgie d'excision initiale après l'admission.
Médicament: Vitamine E
1200 UI d'acétate de dl-alpha tocophéryle après la chirurgie d'excision initiale après l'admission (jours 1-15 ou jours 16-30)
Autres noms:
  • dl-alpha tocophéryl
  • Alpha tocophérol
  • Gouttes orales aqueuses de vitamine E
Expérimental: Vitamine E retardée
La vitamine E est administrée du jour 16 au jour 30 après la chirurgie d'excision initiale après l'admission.
Médicament: Vitamine E
1200 UI d'acétate de dl-alpha tocophéryle après la chirurgie d'excision initiale après l'admission (jours 1-15 ou jours 16-30)
Autres noms:
  • dl-alpha tocophéryl
  • Alpha tocophérol
  • Gouttes orales aqueuses de vitamine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Alpha- et Gamma-Tocophérol
Délai: Jours 0-30
Mesures plasmatiques de l'alpha et du gamma-tocophérol comme indicateur du statut antioxydant
Jours 0-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 30
Évaluation de la fonction pulmonaire en mesurant des variables telles que la capacité vitale fonctionnelle des poumons et la ventilation volumique lors d'un examen dépendant de l'effort
Jour 30
Test d'effort physique
Délai: Jour 30
Évaluation de la force et de la fonction cardiopulmonaire par l'utilisation d'exercices
Jour 30
Cicatrisation des plaies
Délai: Jours 0-30
Évaluation des variables de la plaie telles que la rougeur et la hauteur de la cicatrice
Jours 0-30
Plasma et urine Malondialdéhyde, isoprostanes, métabolites de la vitamine E
Délai: Jours 0-30
Évaluation du statut antioxydant et oxydant dans le plasma (court terme)
Jours 0-30
Alpha- et Gamma-tocophérol adipeux
Délai: Jours 0-30
Évaluation du statut antioxydant et oxydant dans le tissu adipeux (à long terme)
Jours 0-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Directeur d'études: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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