Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu E u popálených pacientů

17. ledna 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dietní antioxidant, alfa-tokoferol, bude použit k potenciálnímu zmírnění krátkodobých a dlouhodobých ztrát vitaminu E v plazmě a tukové tkáni, ke zvrácení oxidačního stresu při popáleninovém poranění a v tomto procesu ke snížení sekundárních následků popálenin, včetně poranění plic a zhoršené hojení ran. To může zlepšit kvalitu života popáleného pacienta prevencí patofyziologie, která může být důsledkem oxidačního stresu, a může zkrátit dobu hospitalizace. Náš výzkum položí základ pro budoucí vývoj účinných, bezpečných a ekonomických terapeutických intervencí k léčbě metabolických abnormalit spojených s popáleninami. Poskytne také základ pro vývoj doplňkových předpisů a farmakoterapie pro léčbu pacientů s popáleninami vitamínem E. Rizika jsou velmi rozumná ve vztahu k očekávaným přínosům pro naše subjekty, protože a) vitamín E je jednoduchý vitamín, který je hojný a schváleno pro klinické použití a b) subjekty budou důsledně sledovány z hlediska minimální zvýšené tendence ke krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 - 85 let
  • popálení ≥40 % celkového povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok
  • Poruchy krvácení
  • Diabetes nebo léky na diabetes nebo antilipidemika
  • Artritida
  • Známé onemocnění ledvin/ledvin, endokrinní onemocnění, rakovina, srdeční onemocnění, osteoporóza, onemocnění jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný vitamín E
Vitamin E se podává od 1. do 15. dne po úvodní excizní operaci po přijetí.
Lék: Vitamín E
1200 IU dl-alfa tokoferylacetátu po úvodní excizní operaci po přijetí (dny 1-15 nebo dny 16-30)
Ostatní jména:
  • dl-alfa tokoferyl
  • Alfa tokoferol
  • Vodné perorální kapky vitamínu E
Experimentální: Zpožděný vitamín E
Vitamin E se podává od 16. do 30. dne po úvodní excizi po přijetí.
Lék: Vitamín E
1200 IU dl-alfa tokoferylacetátu po úvodní excizní operaci po přijetí (dny 1-15 nebo dny 16-30)
Ostatní jména:
  • dl-alfa tokoferyl
  • Alfa tokoferol
  • Vodné perorální kapky vitamínu E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový alfa- a gama-tokoferol
Časové okno: Dny 0-30
Plazmatické měření alfa- a gama-tokoferolu jako indikátoru antioxidačního stavu
Dny 0-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic
Časové okno: Den 30
Hodnocení funkce plic měřením proměnných, jako je funkční vitální kapacita plic a objemová ventilace při vyšetření závislém na úsilí
Den 30
Zátěžový test při cvičení
Časové okno: Den 30
Hodnocení síly a kardiopulmonálních funkcí pomocí cvičení
Den 30
Hojení ran
Časové okno: Dny 0-30
Posouzení proměnných rány, jako je zarudnutí a výška jizvy
Dny 0-30
Plazmatický a močový malondialdehyd, isoprostany, metabolity vitaminu E
Časové okno: Dny 0-30
Hodnocení antioxidačního a oxidačního stavu v plazmě (krátkodobě)
Dny 0-30
Tukový alfa- a gama-tokoferol
Časové okno: Dny 0-30
Hodnocení antioxidačního a oxidačního stavu v adipózním stavu (dlouhodobě)
Dny 0-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Ředitel studie: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit