Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamintilskud hos forbrændte patienter

17. januar 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En diætantioxidant, alfa-tocopherol, vil blive brugt til potentielt at dæmpe E-vitamin på kort og lang sigt tab i plasma og fedt, vende det oxidative stress ved forbrændingsskader og i processen mindske de sekundære konsekvenser af forbrændingsskader, herunder lungeskade og nedsat sårheling. Dette kan forbedre livskvaliteten for forbrændingspatienten ved at forhindre patofysiologi, der kan være et resultat af oxidativ stress og kan reducere hospitalsophold. Vores forskning vil lægge grundlaget for den fremtidige udvikling af effektive, sikre og økonomiske terapeutiske interventioner til behandling af forbrændingsskade-associerede metaboliske abnormiteter. Det vil også danne grundlag for udviklingen af ​​supplerende regler og farmakoterapi til behandling af forbrændingspatienter med vitamin E. Risiciene er meget rimelige i forhold til de forventede fordele for vores forsøgspersoner, fordi a) vitamin E er et simpelt vitamin, der er rigeligt og godkendt til klinisk brug, og b) forsøgspersonerne vil blive monitoreret konsekvent for den minimale øgede tendens til blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 - 85 år
  • ≥40 % forbrænding af kropsoverfladen

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk chok
  • Blødningsforstyrrelser
  • Diabetes eller på diabetesmedicin eller anti-lipidæmiske midler
  • Gigt
  • Kendt nyre-/nyresygdom, endokrin sygdom, cancer, hjertesygdom, osteoporose, leversygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Positiv hepatitis eller HIV-skærme
  • Graviditet (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig E-vitamin
E-vitamin indgives fra dag 1-15 efter den indledende excisionsoperation efter indlæggelsen.
Medicin: E-vitamin
1200 IE dl-alpha tocopherylacetat efter den indledende excisionsoperation efter indlæggelse (dage 1-15 eller dag 16-30)
Andre navne:
  • dl-Alpha Tocopheryl
  • Alpha Tocopherol
  • Vandige vitamin E orale dråber
Eksperimentel: Forsinket E-vitamin
E-vitamin indgives fra dag 16-30 efter den indledende excisionsoperation efter indlæggelsen.
Medicin: E-vitamin
1200 IE dl-alpha tocopherylacetat efter den indledende excisionsoperation efter indlæggelse (dage 1-15 eller dag 16-30)
Andre navne:
  • dl-Alpha Tocopheryl
  • Alpha Tocopherol
  • Vandige vitamin E orale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Alpha- og Gamma-Tocopherol
Tidsramme: Dage 0-30
Plasmamålinger af alfa- og gamma-tocopherol som en indikator for antioxidantstatus
Dage 0-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af lungefunktion
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af lungefunktion ved at måle variabler såsom funktionel vitalkapacitet i lungerne og volumenventilation i en indsatsafhængig undersøgelse
Dag 30
Træningsstresstest
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af styrke og hjerte-lungefunktion ved brug af træning
Dag 30
Sårheling
Tidsramme: Dage 0-30
Vurdering af variabler i såret som rødme og arhøjde
Dage 0-30
Plasma og urin malondialdehyd, isoprostaner, vitamin E metabolitter
Tidsramme: Dage 0-30
Vurdering af antioxidant- og oxidantstatus i plasma (kortsigtet)
Dage 0-30
Fedt alfa- og gamma-tokoferol
Tidsramme: Dage 0-30
Vurdering af antioxidant- og oxidantstatus i fedt (langsigtet)
Dage 0-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænde

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner