Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy E u pacjentów z poparzeniami

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Przeciwutleniacz dietetyczny, alfa-tokoferol, zostanie zastosowany do potencjalnego złagodzenia krótko- i długoterminowych strat witaminy E w osoczu i tkance tłuszczowej, odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji oparzeń, w tym uszkodzenie płuc i upośledzone gojenie się ran. Może to poprawić jakość życia pacjenta oparzonego poprzez zapobieganie patofizjologii, która może wynikać ze stresu oksydacyjnego i może skrócić pobyt w szpitalu. Nasze badania położą podwaliny pod przyszły rozwój skutecznych, bezpiecznych i ekonomicznych interwencji terapeutycznych w leczeniu zaburzeń metabolicznych związanych z oparzeniami. Będzie również stanowić podstawę do opracowania przepisów uzupełniających i farmakoterapii leczenia oparzeniami witaminą E. Ryzyko jest bardzo rozsądne w stosunku do przewidywanych korzyści dla naszych pacjentów, ponieważ a) witamina E jest witaminą prostą, występującą w dużych ilościach i zatwierdzone do użytku klinicznego, oraz b) osoby będą stale monitorowane pod kątem minimalnej zwiększonej skłonności do krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 16 - 85 lat
  • Oparzenie ≥40% całkowitej powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny
  • Zaburzenia krwawienia
  • Cukrzyca lub leki przeciwcukrzycowe lub środki antylipidemiczne
  • Artretyzm
  • Znana choroba nerek/nerek, choroba endokrynologiczna, rak, choroba serca, osteoporoza, choroba wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV
  • Ciąża (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna witamina E
Witaminę E podaje się od dnia 1-15 po wstępnym zabiegu wycięcia po przyjęciu.
Lek: Witamina E
1200 j.m. octanu dl-alfa tokoferylu po zabiegu wstępnego wycięcia po przyjęciu (dni 1-15 lub dni 16-30)
Inne nazwy:
  • dl-alfa tokoferyl
  • Alfa tokoferol
  • Wodne krople doustne z witaminą E
Eksperymentalny: Opóźniona witamina E
Witaminę E podaje się od 16-30 dni po pierwszej operacji wycięcia po przyjęciu.
Lek: Witamina E
1200 j.m. octanu dl-alfa tokoferylu po zabiegu wstępnego wycięcia po przyjęciu (dni 1-15 lub dni 16-30)
Inne nazwy:
  • dl-alfa tokoferyl
  • Alfa tokoferol
  • Wodne krople doustne z witaminą E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma alfa- i gamma-tokoferol
Ramy czasowe: Dni 0-30
Pomiary w osoczu alfa- i gamma-tokoferolu jako wskaźnika statusu antyoksydacyjnego
Dni 0-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena czynności płuc poprzez pomiar zmiennych, takich jak funkcjonalna pojemność życiowa płuc i wentylacja objętościowa w badaniu zależnym od wysiłku
Dzień 30
Test wysiłkowy
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena siły i funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą ćwiczeń
Dzień 30
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dni 0-30
Ocena zmiennych dotyczących rany, takich jak zaczerwienienie i wysokość blizny
Dni 0-30
Dialdehyd malonowy w osoczu i moczu, izoprostany, metabolity witaminy E
Ramy czasowe: Dni 0-30
Ocena stanu antyoksydacyjnego i utleniającego w osoczu (krótkoterminowa)
Dni 0-30
Alfa- i gamma-tokoferol tłuszczowy
Ramy czasowe: Dni 0-30
Ocena stanu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego w tkance tłuszczowej (długookresowa)
Dni 0-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Dyrektor Studium: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj