Suplementacja witaminy E u pacjentów z poparzeniami
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Przeciwutleniacz dietetyczny, alfa-tokoferol, zostanie zastosowany do potencjalnego złagodzenia krótko- i długoterminowych strat witaminy E w osoczu i tkance tłuszczowej, odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji oparzeń, w tym uszkodzenie płuc i upośledzone gojenie się ran.
Może to poprawić jakość życia pacjenta oparzonego poprzez zapobieganie patofizjologii, która może wynikać ze stresu oksydacyjnego i może skrócić pobyt w szpitalu.
Nasze badania położą podwaliny pod przyszły rozwój skutecznych, bezpiecznych i ekonomicznych interwencji terapeutycznych w leczeniu zaburzeń metabolicznych związanych z oparzeniami.
Będzie również stanowić podstawę do opracowania przepisów uzupełniających i farmakoterapii leczenia oparzeniami witaminą E. Ryzyko jest bardzo rozsądne w stosunku do przewidywanych korzyści dla naszych pacjentów, ponieważ a) witamina E jest witaminą prostą, występującą w dużych ilościach i zatwierdzone do użytku klinicznego, oraz b) osoby będą stale monitorowane pod kątem minimalnej zwiększonej skłonności do krwawień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patrz powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 16 - 85 lat
- Oparzenie ≥40% całkowitej powierzchni ciała
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny
- Zaburzenia krwawienia
- Cukrzyca lub leki przeciwcukrzycowe lub środki antylipidemiczne
- Artretyzm
- Znana choroba nerek/nerek, choroba endokrynologiczna, rak, choroba serca, osteoporoza, choroba wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca
- Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV
- Ciąża (kobiety)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna witamina E
Witaminę E podaje się od dnia 1-15 po wstępnym zabiegu wycięcia po przyjęciu.
|
1200 j.m. octanu dl-alfa tokoferylu po zabiegu wstępnego wycięcia po przyjęciu (dni 1-15 lub dni 16-30)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona witamina E
Witaminę E podaje się od 16-30 dni po pierwszej operacji wycięcia po przyjęciu.
|
1200 j.m. octanu dl-alfa tokoferylu po zabiegu wstępnego wycięcia po przyjęciu (dni 1-15 lub dni 16-30)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Assessed for Plasma Alpha- and Gamma-Tocopherol Levels
Ramy czasowe: Days 0-30
|
Number of participants who had plasma alpha- and gamma-tocopherol levels measured during the study.
|
Days 0-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Pulmonary Function Testing
Ramy czasowe: Day 30
|
Number of participants who completed pulmonary function testing during the study period.
|
Day 30
|
|
Number of Participants Assessed for Plasma and Urine Oxidative Stress and Vitamin E Metabolite Biomarkers
Ramy czasowe: Days 0-30
|
Number of participants with plasma and urine malondialdehyde, isoprostanes, and Vitamin E metabolites measured during the study.
|
Days 0-30
|
|
Number of Participants Assessed for Adipose Alpha- and Gamma-Tocopherol Concentrations
Ramy czasowe: Days 0-30
|
Number of participants with adipose tissue alpha- and gamma-tocopherol concentrations evaluated during the study.
|
Days 0-30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena siły i funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą ćwiczeń
|
Dzień 30
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dni 0-30
|
Ocena zmiennych dotyczących rany, takich jak zaczerwienienie i wysokość blizny
|
Dni 0-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
- Dyrektor Studium: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Oparzenia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Benzopyrany
- Tokoferole
- Witamina E
- alfa-tokoferol
- alpha-tocopheryl nicotinate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .