Vitamin E-tillskott hos brända patienter
22 juni 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En dietantioxidant, alfa-tokoferol, kommer att användas för att potentiellt dämpa vitamin E på kort och lång sikt i plasma och fett, vända den oxidativa stressen av brännskador och, i processen, minska de sekundära konsekvenserna av brännskador, inklusive lungskada och försämrad sårläkning.
Detta kan förbättra livskvaliteten för brännskadapatienten genom att förhindra patofysiologi som kan vara resultatet av oxidativ stress och kan minska sjukhusvistelsen.
Vår forskning kommer att lägga grunden för den framtida utvecklingen av effektiva, säkra och ekonomiska terapeutiska interventioner för att behandla brännskadarelaterade metabola abnormiteter.
Det kommer också att utgöra grunden för utvecklingen av kompletterande regler och farmakoterapi för att behandla brännskadapatienter med vitamin E. Riskerna är mycket rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna för våra försökspersoner eftersom a) vitamin E är ett enkelt vitamin som är rikligt och godkänd för klinisk användning, och b) försökspersonerna kommer att övervakas konsekvent för den minimala ökade blödningsbenägenheten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 16 - 85 år
- ≥40 % brännskada av total kroppsyta
Exklusions kriterier:
- Septisk chock
- Blödningsrubbningar
- Diabetes, eller på diabetesmediciner eller antilipidemiska medel
- Artrit
- Känd njur-/njursjukdom, endokrin sjukdom, cancer, hjärtsjukdom, osteoporos, leversjukdom
- Hjärtsvikt
- Positiva hepatit- eller HIV-skärmar
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig E-vitamin
Vitamin E administreras från dag 1-15 efter den initiala excisionsoperationen efter inläggningen.
|
1200 IE dl-alfa-tokoferylacetat efter den första excisionsoperationen efter inläggning (dag 1-15 eller dag 16-30)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Försenat vitamin E
Vitamin E administreras från dag 16-30 efter den initiala excisionsoperationen efter inläggningen.
|
1200 IE dl-alfa-tokoferylacetat efter den första excisionsoperationen efter inläggning (dag 1-15 eller dag 16-30)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Assessed for Plasma Alpha- and Gamma-Tocopherol Levels
Tidsram: Days 0-30
|
Number of participants who had plasma alpha- and gamma-tocopherol levels measured during the study.
|
Days 0-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Pulmonary Function Testing
Tidsram: Day 30
|
Number of participants who completed pulmonary function testing during the study period.
|
Day 30
|
|
Number of Participants Assessed for Plasma and Urine Oxidative Stress and Vitamin E Metabolite Biomarkers
Tidsram: Days 0-30
|
Number of participants with plasma and urine malondialdehyde, isoprostanes, and Vitamin E metabolites measured during the study.
|
Days 0-30
|
|
Number of Participants Assessed for Adipose Alpha- and Gamma-Tocopherol Concentrations
Tidsram: Days 0-30
|
Number of participants with adipose tissue alpha- and gamma-tocopherol concentrations evaluated during the study.
|
Days 0-30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsstresstest
Tidsram: Dag 30
|
Bedömning av styrka och hjärt-lungfunktion genom användning av träning
|
Dag 30
|
|
Sårläkning
Tidsram: Dag 0-30
|
Bedömning av variabler i såret som rodnad och ärrhöjd
|
Dag 0-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
- Studierektor: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Beräknad)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Brännskador
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pyraner
- Bensopyraner
- Tokoferol
- Vitamin E
- alfa-tokoferol
- alpha-tocopheryl nicotinate
Andra studie-ID-nummer
- 12-189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .