Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-E-Supplementierung bei Patienten mit Verbrennungen

17. Januar 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ein diätetisches Antioxidans, Alpha-Tocopherol, wird verwendet, um kurz- und langfristige Vitamin-E-Verluste im Plasma und im Fettgewebe zu dämpfen, den oxidativen Stress von Verbrennungsverletzungen umzukehren und dabei die sekundären Folgen von Verbrennungsverletzungen zu verringern, einschließlich Lungenverletzung und Wundheilungsstörungen. Dies kann die Lebensqualität des Patienten mit Verbrennungen verbessern, indem die Pathophysiologie verhindert wird, die aus oxidativem Stress resultieren kann, und den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Unsere Forschung wird den Grundstein für die zukünftige Entwicklung wirksamer, sicherer und wirtschaftlicher therapeutischer Interventionen zur Behandlung von durch Verbrennungen verursachten Stoffwechselanomalien legen. Außerdem wird es die Grundlage für die Entwicklung zusätzlicher Verordnungen und Pharmakotherapien zur Behandlung von Verbrennungspatienten mit Vitamin E liefern. Die Risiken sind im Verhältnis zum erwarteten Nutzen für unsere Probanden sehr vernünftig, da a) Vitamin E ein einfaches Vitamin ist, das reichlich vorhanden ist für den klinischen Gebrauch zugelassen und b) die Probanden konsequent auf minimal erhöhte Blutungsneigung hin überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 - 85 Jahre
  • Verbrennung von ≥40 % der gesamten Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Blutungsstörungen
  • Diabetes oder auf Diabetes-Medikamente oder Antilipidämika
  • Arthritis
  • Bekannte Nieren-/Nierenerkrankung, endokrine Erkrankung, Krebs, Herzerkrankung, Osteoporose, Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Positive Hepatitis- oder HIV-Screens
  • Schwangerschaft (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Vitamin E
Vitamin E wird von Tag 1 bis 15 nach der anfänglichen Exzisionsoperation nach der Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin E
1200 IE dl-alpha-Tocopherylacetat nach der ersten Exzisionsoperation nach der Aufnahme (Tag 1-15 oder Tag 16-30)
Andere Namen:
  • dl-Alpha-Tocopheryl
  • Alpha-Tocopherol
  • Wässrige Vitamin-E-Tropfen zum Einnehmen
Experimental: Verzögertes Vitamin E
Vitamin E wird von Tag 16 bis 30 nach der anfänglichen Exzisionsoperation nach der Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin E
1200 IE dl-alpha-Tocopherylacetat nach der ersten Exzisionsoperation nach der Aufnahme (Tag 1-15 oder Tag 16-30)
Andere Namen:
  • dl-Alpha-Tocopheryl
  • Alpha-Tocopherol
  • Wässrige Vitamin-E-Tropfen zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Alpha- und Gamma-Tocopherol
Zeitfenster: Tage 0-30
Plasmamessungen von Alpha- und Gamma-Tocopherol als Indikator für den Antioxidansstatus
Tage 0-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Tag 30
Beurteilung der Lungenfunktion durch Messung von Größen wie funktionelle Vitalkapazität der Lunge und Volumenventilation in einer belastungsabhängigen Untersuchung
Tag 30
Belastungstest ausüben
Zeitfenster: Tag 30
Beurteilung von Kraft und kardiopulmonaler Funktion durch körperliche Betätigung
Tag 30
Wundheilung
Zeitfenster: Tage 0-30
Beurteilung von Variablen der Wunde wie Rötung und Narbenhöhe
Tage 0-30
Plasma und Urin Malondialdehyd, Isoprostane, Metaboliten von Vitamin E
Zeitfenster: Tage 0-30
Bewertung des Antioxidans- und Oxidationsmittelstatus im Plasma (kurzfristig)
Tage 0-30
Fettes Alpha- und Gamma-Tocopherol
Zeitfenster: Tage 0-30
Bewertung des antioxidativen und oxidativen Status im Fettgewebe (langfristig)
Tage 0-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Studienleiter: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brennen

Klinische Studien zur Vitamin E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren