Suplementación de vitamina E en pacientes quemados
22 de junio de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Se usará un antioxidante dietético, el alfa-tocoferol, para atenuar potencialmente las pérdidas de vitamina E a corto y largo plazo en el plasma y el tejido adiposo, revertir el estrés oxidativo de las lesiones por quemaduras y, en el proceso, disminuir las consecuencias secundarias de las lesiones por quemaduras, que incluyen lesión pulmonar y deterioro de la cicatrización de heridas.
Esto puede mejorar la calidad de vida del paciente quemado al prevenir la fisiopatología que puede resultar del estrés oxidativo y puede reducir la estancia hospitalaria.
Nuestra investigación sentará las bases para el desarrollo futuro de intervenciones terapéuticas eficaces, seguras y económicas para tratar las anomalías metabólicas asociadas a las lesiones por quemaduras.
Además, proporcionará la base para el desarrollo de regulaciones complementarias y farmacoterapia para tratar pacientes quemados con vitamina E. Los riesgos son muy razonables en relación con los beneficios anticipados para nuestros sujetos porque a) la vitamina E es una vitamina simple que es abundante y aprobado para uso clínico, y b) los sujetos serán monitoreados consistentemente para el aumento mínimo de la tendencia a sangrar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Por favor vea arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 - 85 años
- ≥40% del área de superficie corporal total quemada
Criterio de exclusión:
- Shock séptico
- trastornos hemorrágicos
- Diabetes, o con medicamentos para la diabetes o agentes antilipidémicos
- Artritis
- Enfermedad renal/renal conocida, enfermedad endocrina, cáncer, enfermedad cardíaca, osteoporosis, enfermedad hepática
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pruebas positivas de hepatitis o VIH
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina E temprana
La vitamina E se administra desde los días 1 a 15 después de la cirugía de escisión inicial después de la admisión.
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1200 UI de acetato de tocoferilo dl-alfa después de la cirugía de escisión inicial después del ingreso (días 1-15 o días 16-30)
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina E retrasada
La vitamina E se administra desde los días 16 a 30 después de la cirugía de escisión inicial después de la admisión.
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1200 UI de acetato de tocoferilo dl-alfa después de la cirugía de escisión inicial después del ingreso (días 1-15 o días 16-30)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Assessed for Plasma Alpha- and Gamma-Tocopherol Levels
Periodo de tiempo: Days 0-30
|
Number of participants who had plasma alpha- and gamma-tocopherol levels measured during the study.
|
Days 0-30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Pulmonary Function Testing
Periodo de tiempo: Day 30
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Number of participants who completed pulmonary function testing during the study period.
|
Day 30
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Number of Participants Assessed for Plasma and Urine Oxidative Stress and Vitamin E Metabolite Biomarkers
Periodo de tiempo: Days 0-30
|
Number of participants with plasma and urine malondialdehyde, isoprostanes, and Vitamin E metabolites measured during the study.
|
Days 0-30
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|
Number of Participants Assessed for Adipose Alpha- and Gamma-Tocopherol Concentrations
Periodo de tiempo: Days 0-30
|
Number of participants with adipose tissue alpha- and gamma-tocopherol concentrations evaluated during the study.
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Days 0-30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de esfuerzo de ejercicio
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de la fuerza y la función cardiopulmonar mediante el uso del ejercicio
|
Día 30
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Días 0-30
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Valoración de variables de la herida como enrojecimiento y altura de la cicatriz
|
Días 0-30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
- Director de estudio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Quemaduras
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Benzopirans
- Tocoferoles
- Vitamina e
- alfa-tocoferol
- alpha-tocopheryl nicotinate
Otros números de identificación del estudio
- 12-189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .