Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina E nei pazienti ustionati

17 gennaio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un antiossidante dietetico, l'alfa-tocoferolo, sarà utilizzato per attenuare potenzialmente le perdite di vitamina E a breve e lungo termine nel plasma e nell'adipe, invertire lo stress ossidativo delle ustioni e, nel processo, diminuire le conseguenze secondarie delle ustioni, tra cui lesioni polmonari e compromissione della guarigione delle ferite. Ciò può migliorare la qualità della vita del paziente ustionato prevenendo la fisiopatologia che può derivare dallo stress ossidativo e può ridurre la degenza ospedaliera. La nostra ricerca getterà le basi per lo sviluppo futuro di interventi terapeutici efficaci, sicuri ed economici per trattare le anomalie metaboliche associate alle ustioni. Inoltre, fornirà la base per lo sviluppo di regolamenti supplementari e farmacoterapia per il trattamento di pazienti ustionati con vitamina E. I rischi sono molto ragionevoli in relazione ai benefici previsti per i nostri soggetti perché a) la vitamina E è una vitamina semplice che è abbondante e approvato per l'uso clinico, e b) i soggetti saranno costantemente monitorati per il minimo aumento della tendenza al sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di vedere sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16 - 85 anni
  • Ustione della superficie corporea totale ≥40%.

Criteri di esclusione:

  • Shock settico
  • Disturbi della coagulazione
  • Diabete, o su farmaci per il diabete o agenti anti-lipidemici
  • Artrite
  • Malattie renali/renali note, malattie endocrine, cancro, malattie cardiache, osteoporosi, malattie del fegato
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Epatite positiva o screening dell'HIV
  • Gravidanza (donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E precoce
La vitamina E viene somministrata dai giorni 1-15 dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero.
Droga: Vitamina E
1200 UI dl-alfa tocoferil acetato dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero (giorni 1-15 o giorni 16-30)
Altri nomi:
  • dl-alfa tocoferile
  • Alfa tocoferolo
  • Gocce orali acquose di vitamina E
Sperimentale: Vitamina E ritardata
La vitamina E viene somministrata dai giorni 16-30 dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero.
Droga: Vitamina E
1200 UI dl-alfa tocoferil acetato dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero (giorni 1-15 o giorni 16-30)
Altri nomi:
  • dl-alfa tocoferile
  • Alfa tocoferolo
  • Gocce orali acquose di vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa e gamma-tocoferolo plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Misurazioni plasmatiche di alfa e gamma-tocoferolo come indicatore dello stato antiossidante
Giorni 0-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione della funzione polmonare misurando variabili come la capacità vitale funzionale dei polmoni e la ventilazione del volume in un esame dipendente dallo sforzo
Giorno 30
Prova di stress da esercizio
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione della forza e della funzione cardiopolmonare attraverso l'uso dell'esercizio
Giorno 30
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Valutazione delle variabili della ferita come il rossore e l'altezza della cicatrice
Giorni 0-30
Malondialdeide plasmatica e urinaria, Isoprostani, Metaboliti della vitamina E
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Valutazione dell'antiossidante e dello stato ossidante nel plasma (a breve termine)
Giorni 0-30
Alfa e gamma-tocoferolo adiposo
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Valutazione dello stato antiossidante e ossidante nell'adiposo (a lungo termine)
Giorni 0-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Direttore dello studio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruciare

Prove cliniche su Vitamina E

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi