Integrazione di vitamina E nei pazienti ustionati
22 giugno 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un antiossidante dietetico, l'alfa-tocoferolo, sarà utilizzato per attenuare potenzialmente le perdite di vitamina E a breve e lungo termine nel plasma e nell'adipe, invertire lo stress ossidativo delle ustioni e, nel processo, diminuire le conseguenze secondarie delle ustioni, tra cui lesioni polmonari e compromissione della guarigione delle ferite.
Ciò può migliorare la qualità della vita del paziente ustionato prevenendo la fisiopatologia che può derivare dallo stress ossidativo e può ridurre la degenza ospedaliera.
La nostra ricerca getterà le basi per lo sviluppo futuro di interventi terapeutici efficaci, sicuri ed economici per trattare le anomalie metaboliche associate alle ustioni.
Inoltre, fornirà la base per lo sviluppo di regolamenti supplementari e farmacoterapia per il trattamento di pazienti ustionati con vitamina E. I rischi sono molto ragionevoli in relazione ai benefici previsti per i nostri soggetti perché a) la vitamina E è una vitamina semplice che è abbondante e approvato per l'uso clinico, e b) i soggetti saranno costantemente monitorati per il minimo aumento della tendenza al sanguinamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si prega di vedere sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 16 - 85 anni
- Ustione della superficie corporea totale ≥40%.
Criteri di esclusione:
- Shock settico
- Disturbi della coagulazione
- Diabete, o su farmaci per il diabete o agenti anti-lipidemici
- Artrite
- Malattie renali/renali note, malattie endocrine, cancro, malattie cardiache, osteoporosi, malattie del fegato
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Epatite positiva o screening dell'HIV
- Gravidanza (donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina E precoce
La vitamina E viene somministrata dai giorni 1-15 dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero.
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1200 UI dl-alfa tocoferil acetato dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero (giorni 1-15 o giorni 16-30)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitamina E ritardata
La vitamina E viene somministrata dai giorni 16-30 dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero.
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1200 UI dl-alfa tocoferil acetato dopo l'intervento di escissione iniziale dopo il ricovero (giorni 1-15 o giorni 16-30)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Assessed for Plasma Alpha- and Gamma-Tocopherol Levels
Lasso di tempo: Days 0-30
|
Number of participants who had plasma alpha- and gamma-tocopherol levels measured during the study.
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Days 0-30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Pulmonary Function Testing
Lasso di tempo: Day 30
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Number of participants who completed pulmonary function testing during the study period.
|
Day 30
|
|
Number of Participants Assessed for Plasma and Urine Oxidative Stress and Vitamin E Metabolite Biomarkers
Lasso di tempo: Days 0-30
|
Number of participants with plasma and urine malondialdehyde, isoprostanes, and Vitamin E metabolites measured during the study.
|
Days 0-30
|
|
Number of Participants Assessed for Adipose Alpha- and Gamma-Tocopherol Concentrations
Lasso di tempo: Days 0-30
|
Number of participants with adipose tissue alpha- and gamma-tocopherol concentrations evaluated during the study.
|
Days 0-30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di stress da esercizio
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione della forza e della funzione cardiopolmonare attraverso l'uso dell'esercizio
|
Giorno 30
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni 0-30
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Valutazione delle variabili della ferita come il rossore e l'altezza della cicatrice
|
Giorni 0-30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
- Direttore dello studio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infiammazione
- Brucia
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Piran
- Benzopirani
- TOCOPHEROLS
- Vitamina E
- alfa-tocoferolo
- alpha-tocopheryl nicotinate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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