Прием витамина Е у обожженных пациентов
22 июня 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Пищевой антиоксидант альфа-токоферол будет использоваться для потенциального ослабления краткосрочных и долгосрочных потерь витамина Е в плазме и жировой ткани, устранения окислительного стресса ожоговой травмы и, в процессе, уменьшения вторичных последствий ожоговой травмы, в том числе повреждение легких и нарушение заживления ран.
Это может улучшить качество жизни пациента с ожогом за счет предотвращения патофизиологии, которая может возникнуть в результате окислительного стресса, и может сократить пребывание в больнице.
Наше исследование заложит основу для будущей разработки эффективных, безопасных и экономичных терапевтических вмешательств для лечения метаболических нарушений, связанных с ожоговой травмой.
Кроме того, это послужит основой для разработки дополнительных правил и фармакотерапии для лечения ожоговых больных витамином Е. Риски очень разумны по сравнению с ожидаемой пользой для наших испытуемых, потому что а) витамин Е является простым витамином, которого много и одобрены для клинического применения, и б) субъекты будут постоянно контролироваться на минимальную повышенную склонность к кровотечениям.
Обзор исследования
Подробное описание
См. выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 16 - 85 лет
- Ожог ≥40% общей площади поверхности тела
Критерий исключения:
- Септический шок
- Нарушения свертываемости крови
- Диабет или прием лекарств от диабета или антилипидемических средств
- Артрит
- Известное заболевание почек / почек, эндокринные заболевания, рак, болезни сердца, остеопороз, заболевания печени
- Хроническая сердечная недостаточность
- Положительные результаты скрининга на гепатит или ВИЧ
- Беременность (женщины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний витамин Е
Витамин Е вводят с 1-го по 15-й день после первой операции по иссечению после госпитализации.
|
1200 МЕ дл-альфа-токоферилацетата после первоначальной операции по иссечению после госпитализации (дни 1-15 или дни 16-30)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин Е с задержкой
Витамин Е вводят с 16-го по 30-й день после первой операции по иссечению после госпитализации.
|
1200 МЕ дл-альфа-токоферилацетата после первоначальной операции по иссечению после госпитализации (дни 1-15 или дни 16-30)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Assessed for Plasma Alpha- and Gamma-Tocopherol Levels
Временное ограничение: Days 0-30
|
Number of participants who had plasma alpha- and gamma-tocopherol levels measured during the study.
|
Days 0-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Pulmonary Function Testing
Временное ограничение: Day 30
|
Number of participants who completed pulmonary function testing during the study period.
|
Day 30
|
|
Number of Participants Assessed for Plasma and Urine Oxidative Stress and Vitamin E Metabolite Biomarkers
Временное ограничение: Days 0-30
|
Number of participants with plasma and urine malondialdehyde, isoprostanes, and Vitamin E metabolites measured during the study.
|
Days 0-30
|
|
Number of Participants Assessed for Adipose Alpha- and Gamma-Tocopherol Concentrations
Временное ограничение: Days 0-30
|
Number of participants with adipose tissue alpha- and gamma-tocopherol concentrations evaluated during the study.
|
Days 0-30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс-тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: День 30
|
Оценка силы и сердечно-легочной функции с помощью упражнений
|
День 30
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Дни 0-30
|
Оценка переменных параметров раны, таких как покраснение и высота рубца.
|
Дни 0-30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
- Директор по исследованиям: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Бернс
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Бензопираны
- Токоферолы
- Витамин Е
- альфа-токоферол
- alpha-tocopheryl nicotinate
Другие идентификационные номера исследования
- 12-189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .