Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E-suppletie bij verbrande patiënten

17 januari 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Een voedingsantioxidant, alfa-tocoferol, zal worden gebruikt om mogelijk vitamine E-verliezen op korte en lange termijn in plasma en vet te verminderen, de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van brandwonden te verminderen, waaronder longletsel en verminderde wondgenezing. Dit kan de kwaliteit van leven van de patiënt met brandwonden verbeteren door pathofysiologie te voorkomen die het gevolg kan zijn van oxidatieve stress en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten. Ons onderzoek zal de basis leggen voor de toekomstige ontwikkeling van effectieve, veilige en economische therapeutische interventies voor de behandeling van metabole afwijkingen die verband houden met brandwonden. Het zal ook de basis vormen voor de ontwikkeling van aanvullende regelgeving en farmacotherapie om patiënten met brandwonden te behandelen met vitamine E. De risico's zijn zeer redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen voor onze proefpersonen, omdat a) vitamine E een eenvoudige vitamine is die overvloedig aanwezig is en goedgekeurd voor klinisch gebruik, en b) de proefpersonen zullen consequent worden gecontroleerd op de minimale verhoogde bloedingsneiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch: Blocker Burn Unit and Shriners Hospitals for Children
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Burn Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 - 85 jaar
  • ≥40% verbranding van het totale lichaamsoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock
  • Bloedingsstoornissen
  • Diabetes, of op diabetesmedicatie of antilipidemische middelen
  • Artritis
  • Bekende nier-/nierziekte, endocriene ziekte, kanker, hartziekte, osteoporose, leverziekte
  • Congestief hartfalen
  • Positieve hepatitis- of HIV-screens
  • Zwangerschap (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege vitamine E
Vitamine E wordt toegediend vanaf dag 1-15 na de initiële excisieoperatie na opname.
Geneesmiddel: Vitamine E
1200 IE dl-alfa-tocoferylacetaat na de initiële excisie-operatie na opname (dag 1-15 of dag 16-30)
Andere namen:
  • dl-alfa-tocoferyl
  • Alfa-tocoferol
  • Waterige vitamine E orale druppels
Experimenteel: Vertraagde vitamine E
Vitamine E wordt toegediend vanaf dag 16-30 na de initiële excisieoperatie na opname.
Geneesmiddel: Vitamine E
1200 IE dl-alfa-tocoferylacetaat na de initiële excisie-operatie na opname (dag 1-15 of dag 16-30)
Andere namen:
  • dl-alfa-tocoferyl
  • Alfa-tocoferol
  • Waterige vitamine E orale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma alfa- en gamma-tocoferol
Tijdsspanne: Dagen 0-30
Plasmametingen van alfa- en gamma-tocoferol als indicator van antioxidantstatus
Dagen 0-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie testen
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeling van de longfunctie door het meten van variabelen zoals functionele vitale capaciteit van de longen en volumeventilatie in een inspanningsafhankelijk onderzoek
Dag 30
Oefening Stresstest
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeling van kracht en cardiopulmonale functie door middel van lichaamsbeweging
Dag 30
Wond genezen
Tijdsspanne: Dagen 0-30
Beoordeling van variabelen van de wond zoals roodheid en littekenhoogte
Dagen 0-30
Malondialdehyde in plasma en urine, isoprostanen, vitamine E-metabolieten
Tijdsspanne: Dagen 0-30
Beoordeling van antioxidant- en oxidantstatus in plasma (korte termijn)
Dagen 0-30
Vet alfa- en gamma-tocoferol
Tijdsspanne: Dagen 0-30
Beoordeling van antioxidant- en oxidantstatus in vet (lange termijn)
Dagen 0-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

University of Texas
Memorial Hermann Hospital
Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perenlei Enkhbaatar, MD, PhD, University of Texas
  • Studie directeur: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-189

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren