- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758783
Thérapie de l'entérite radique avec de la glutamine
l'efficacité de la glutamine dans le traitement de l'entérite radique chez les patients traités par rayonnement de l'abdomen et du bassin.
Objectif : Évaluer les effets d'un soutien nutritionnel parentéral total complété par de la glutamine périopératoire sur l'état nutritionnel, la fonction immunologique et la perméabilité intestinale des patients atteints de lésions intestinales chroniques par irradiation.
Méthodes : Les 40 patients atteints de CRII ont été randomisés en deux groupes, le groupe TPN standard et le groupe TPN enrichi en glutamine. Les patients ont reçu une nutrition parentérale totale pendant au moins quatre semaines (deux semaines avant l'opération et deux semaines après l'opération). L'état nutritionnel, la fonction immunologique, la concentration plasmatique de glutamine et la perméabilité intestinale ont été mesurés à 1 jour, 1 semaine et 2 semaines avant l'opération, 3 jours, 1 semaine et 2 semaines après l'opération. L'état nutritionnel a été déterminé par les concentrations plasmatiques d'hémoglobine, d'albumine, de préalbumine, de transferrine et de triglycérides. La fonction immunologique a été mesurée par les pourcentages de cellules CD4 + T et de cellules CD8 + T, le rapport des cellules CD4 + T aux cellules CD8 + T (CD4 + / CD8 +) a été calculé, et les IgA, IgM et IgG sériques. la perméabilité a été détectée par le rapport urinaire du lactulose et du mannitol.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of Surgery, Nanjing General Hospital of Nanjing Command
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'entérite radique chronique
- Besoin de l'opération
- Malnutrition
Critère d'exclusion:
- Défaillance hépatique
- Insuffisance rénale
- Récidive de néoplasme
- Maladie cardiovasculaire/métabolique grave
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
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acide aminé:1.2-2g/(kg·d)
Glutamine:0.5g
/(kg·j)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe glutamine
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acide aminé:1.2-2g/(kg·d)
Glutamine:0.5g
/(kg·j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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facteur inflammatoire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Radiation Enteritis 001
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