- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758783
Behandling av strålings enteritt med glutamin
Effekten av glutamin i behandlingen av stråleende enteritt blant pasienter behandlet med stråling av mage og bekken.
Mål: Å evaluere effekten av perioperativ glutamin supplert total parenteral ernæringsstøtte på ernæringsstatus, immunologisk funksjon og intestinal permeabilitet hos pasienter med kronisk stråling tarmskade.
Metoder: De 40 pasientene med CRII ble randomisert i to grupper, standard TPN-gruppen og glutamin-anriket TPN-gruppen. Pasientene ble administrert total parenteral ernæring i minst fire uker (to uker før operasjon og to uker etter operasjon). Ernæringsstatus, immunologisk funksjon, plasmakonsentrasjon av glutamin og intestinal permeabilitet ble målt 1 dag, 1 uke og 2 uker før operasjonen, 3 dager, 1 uke og 2 uker etter operasjonen. Ernæringsstatus ble bestemt plasmakonsentrasjonene av hemoglobin, albumin, prealbumin, transferrin og triglyserid. Immunologisk funksjon ble målt ved prosentandeler av CD4+T-celler og CD8+T-celler, forholdet mellom CD4+T-celler og CD8+T-celler (CD4+/CD8+) ble beregnet, og serum IgA, IgM og IgG. permeabilitet ble påvist ved urinalforholdet mellom laktulose og mannitol.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Surgery, Nanjing General Hospital of Nanjing Command
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk stråling enteritt
- Trenger operasjonen
- Underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Leversvikt
- Nyresvikt
- Neoplasma tilbakefall
- Alvorlig kardiovaskulær/metabolsk sykdom
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
|
aminosyre: 1,2-2 g/(kg·d)
Glutamin: 0,5 g
/(kg·d)
|
|
EKSPERIMENTELL: Glutamin gruppe
|
aminosyre: 1,2-2 g/(kg·d)
Glutamin: 0,5 g
/(kg·d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inflammatorisk faktor
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiation Enteritis 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .