Chimiothérapie CAPOXIRI néoadjuvante dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique Protocole

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique qui est cliniquement classé comme résécable, à la limite de la résécabilité ou localement avancé selon les critères CT.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe B).
4. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires institutionnelles et fédérales.
5. Un intervalle entre le diagnostic initial et le consentement de ≤ 42 jours.
6. Un intervalle entre le consentement et le début du traitement dirigé par le protocole de ≤ 14 jours.
7. Tomodensitométrie pour stratifier comme résécable par rapport à résécable limite/état localement avancé dans les 28 jours suivant le début du traitement dirigé par le protocole.
8. Un état de santé général qui indiquerait une espérance de vie de 5 ans, excluant le diagnostic de cancer du patient.
9. Aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure pour l'adénocarcinome pancréatique.
10. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (Annexe C).
11. Numération absolue des granulocytes ≥ 1 500/mm3 et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.
12. Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate définie par une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL (avec ou sans stenting biliaire) et une créatinine ≤ 1,5 mg/dL respectivement.
13. Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate. Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif documenté avant l'entrée à l'étude.
14. Il ne doit pas y avoir de propagation extra-pancréatique de la maladie.
15. Les patients ne doivent pas avoir d'autres maladies ou conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : New York Heart Association (NYHA) Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure ou angine de poitrine instable, hypertension ou arythmies non contrôlées, infections bactériennes actives ou diabète instable sucré.
16. Les patients doivent être indemnes de tumeurs malignes invasives antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement.

Critère d'exclusion:

1. Patients de moins de 18 ans.
2. TDM preuve d'une maladie métastatique.
3. Grossesse ou envisager une grossesse au moment de l'entrée à l'étude.
4. Allaitement au moment de l'entrée dans l'étude.
5. Traitement antérieur du cancer du pancréas, y compris irradiation, chimiothérapie ou immunothérapie.
6. Recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie concomitante qui ne fait pas partie de ce protocole tout en participant à cette étude.
7. Recevoir un traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental pendant ce protocole.
8. Antécédent de malignité dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome lobulaire in situ du sein ou du carcinome canalaire in situ du sein.
9. Maladie non maligne qui empêcherait la participation au protocole ou le suivi.
10. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées, maladie péricardique cliniquement significative ou preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction.
11. Troubles ou affections psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de fournir un consentement véritablement éclairé.
12. Présence d'une neuropathie sensorielle progressive ou d'une perte auditive progressive ou d'acouphènes.