Protokoll zur neoadjuvanten CAPOXIRI-Chemotherapie bei der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms, das gemäß CT-Kriterien klinisch als resezierbar, grenzwertig resezierbar oder lokal fortgeschritten eingestuft wird.
2. Alter ≥ 18 Jahre alt.
3. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 (Anhang B).
4. Die Patienten müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen regulatorischen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
5. Ein Intervall zwischen Erstdiagnose und Zustimmung von ≤ 42 Tagen.
6. Ein Intervall zwischen Einwilligung und Beginn der protokollgesteuerten Therapie von ≤ 14 Tagen.
7. CT-Scan zur Stratifizierung als resezierbarer versus grenzwertig resezierbarer/lokal fortgeschrittener Status innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der protokollgesteuerten Therapie.
8. Ein allgemeiner Gesundheitszustand, der eine Lebenserwartung von 5 Jahren anzeigen würde, ohne die Krebsdiagnose des Patienten.
9. Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Pankreas.
10. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen (Anhang C).
11. Absolute Granulozytenzahl von ≥ 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/mm3.
12. Die Patienten müssen eine angemessene Leber- und Nierenfunktion haben, definiert durch ein Bilirubin von ≤ 2,0 mg/dl (mit oder ohne Gallenstent) bzw. ein Kreatinin von ≤ 1,5 mg/dl.
13. Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen vor der Menopause müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren lassen.
14. Es darf keine Ausbreitung der Krankheit außerhalb der Bauchspeicheldrüse geben.
15. Die Patienten dürfen keine anderen schweren Krankheiten oder Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien, aktive bakterielle Infektionen oder instabiler Diabetes mellitus.
16. Die Patienten müssen seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei von früheren invasiven Malignomen sein, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 18 Jahren.
2. CT-Beweis einer metastasierten Erkrankung.
3. Schwangerschaft oder Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
4. Stillen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
5. Vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie.
6. Erhalt einer gleichzeitigen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie, die nicht Teil dieses Protokolls ist, während der Teilnahme an dieser Studie.
7. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während dieses Protokolls.
8. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das wirksam behandelt wurde, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, lobuläres Carcinoma in situ der Brust oder duktales Carcinoma in situ der Brust.
9. Nicht maligne Erkrankung, die eine Teilnahme am Protokoll oder eine Nachsorge ausschließen würde.
10. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitungssystemanomalien.
11. Psychiatrische Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen.
12. Vorhandensein einer fortschreitenden sensorischen Neuropathie oder eines fortschreitenden Hörverlusts oder Tinnitus.