Neoadjuvantti CAPOXIRI-kemoterapia haiman adenokarsinoomaprotokollan hoidossa
Neoadjuvantti CAPOXIRI-kemoterapia resekoitavan, raja-alueen resekoitavan ja paikallisesti edistyneen haiman adenokarsinoomaprotokollan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (CAPOXIRI) neoadjuvanttikemoterapian hoitoon sitoutumisastetta, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva (voidaan leikata pois), rajalla leikattavissa oleva ja paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma. Neoadjuvantti CAPOXIRI-kemoterapia on innovatiivinen strategia, joka perustuu oksaliplatiini-, irinotekaan-, fluorourasiili- ja folinaattikemoterapiaan (FOLFIRINOX-ohjelma) liittyvään edistymiseen potilailla, joilla on metastaattinen sairaus. FOLFIRINOX-hoitoon perustuen CAPOXIRI:n käyttö on yksi kliinisesti merkittävimmistä projekteista potilaille, joilla on diagnosoitu aikaisemman vaiheen haiman adenokarsinooma. Tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia ja edistää tietämystämme ja ymmärrystämme tästä tuhoisasta sairaudesta.
Ensisijainen päätepiste on hoitoon sitoutumisaste (TAR), joka on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat 75 % suunnitellusta hoidosta (annoksesta) diagnostisille kerroilleen (resekoitavissa oleva sairaus ja resekoitavissa oleva/paikallisesti edennyt sairaus).
Toissijaiset päätepisteet ovat: kokonaiseloonjääminen (OS), taudista vapaa eloonjääminen (DFS; niille potilaille, jotka on tehty taudista vapaiksi kirurgisella resektiolla), Progression Free Survival (PFS), vasteprosentti (RR), toksisuus ja R0-resektio määrä (potilaille, jotka on luokiteltu resekoitavaksi sairaudeksi ja resekoitavaksi taudiksi).
Tausta ja tutkimuksen perusteet:
On arvioitu, että 36 800 ihmistä kuolee haimasyöpään Yhdysvalloissa vuonna 2010. Kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden parantua, mutta tällä hetkellä vain 15-20 % tapauksista on mahdollisesti leikattavissa. Lisäksi ennuste on huono, jopa niille, joille tehdään täydellinen resektio. Raportoitu viiden vuoden eloonjäämisaste haima-duodenektomian (ohutsuolen ja haiman leikkaus) jälkeen solmukohtanegatiivisessa sairaudessa on 25-30 % ja solmukohtapositiivisessa sairaudessa 10 %.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (CAPOXIRI) yhdistelmän vaikutuksia sairauteen. Tätä tutkimusta tehdään, koska uskomme, että tämä yhdistelmä, CAPOXIRI, saattaa olla parempi kuin muut yhdistelmät, joita käytetään haimasyövän vaiheen hoitoon.
Tämän kaltainen tutkimus on tehty, joka osoittaa, että samanlainen yhdistelmä lääkkeitä, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaani ja 5-fluorourasiili (joka kuuluu samaan luokkaan kuin kapesitabiini), voi olla tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä ja joilla on pitkälle edennyt sairaus. sinä. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- St-Lukes Roosevelt Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Beth Israel Comprehensive Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi, joka on kliinisesti lavastettu resekoitavaksi, rajalla leikattavaksi tai paikallisesti edenneeksi TT-kriteerien mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Liite B).
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion säännösten mukaisesti.
- Alkudiagnoosin ja suostumuksen välinen aika on ≤ 42 päivää.
- Suostumuksen ja protokollaan kohdistetun hoidon aloittamisen välinen aika on ≤ 14 päivää.
- CT-skannaus, jolla kerrotaan resekoitavaksi vs. raja-alueen resekoitavaksi/paikallisesti edistyneeksi tilaksi 28 päivän kuluessa protokollaohjatun hoidon aloittamisesta.
- Yleinen terveydentila, joka osoittaisi elinajanodoteeksi 5 vuotta, pois lukien potilaan syöpädiagnoosi.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa haiman adenokarsinooman hoitoon.
- Potilailla on oltava mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan (liite C).
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3.
- Potilaiden maksan ja munuaisten toiminnan on oltava riittävä, kun bilirubiiniarvo on ≤ 2,0 mg/dl (sappistenttityksen kanssa tai ilman) ja kreatiniiniarvo ≤ 1,5 mg/dl.
- Miesten ja naisten, jotka ovat hedelmällisiä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti dokumentoituna ennen tutkimukseen tuloa.
- Taudin ei saa levitä haiman ulkopuolelle.
- Potilailla ei saa olla muita vakavia sairauksia tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, aktiiviset bakteeri-infektiot tai epästabiili diabetes mellitus.
- Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- TT-todiste metastaattisesta taudista.
- Raskaus tai raskauden harkitseminen tutkimukseen tullessa.
- Imetys tutkimukseen tulon yhteydessä.
- Aikaisempi haimasyövän hoito, mukaan lukien säteilytys, kemoterapia tai immunoterapia.
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito, joka ei ole osa tätä protokollaa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa tämän protokollan aikana.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa, rintakarsinoomaa in situ tai rintasyöpää in situ.
- Ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi protokollaan osallistumisen tai seurannan.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikea hallitsematon kammiorytmi, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Psyykkiset häiriöt tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta antamasta todella tietoon perustuvaa suostumusta.
- Progressiivinen sensorinen neuropatia tai etenevä kuulonmenetys tai tinnitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAPOXIRI-kemoterapiaohjelma
Kapesitabiini, oksaliplatiini ja irinotekaani (CAPOXIRI) Ehdotettu kemoterapia-ohjelma CAPOXIRI on:
|
Neoadjuvantti CAPOXIRI-kemoterapia on innovatiivinen strategia, joka perustuu FOLFIRINOX-kemoterapiaan liittyvään edistymiseen potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on hoitoon sitoutumisaste (TAR), joka on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat 75 % suunnitellusta hoidosta (annoksesta) diagnostisille kerroilleen (resekoitavissa oleva sairaus ja resekoitavissa oleva/paikallisesti edennyt sairaus).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöiden sitoutuminen hoitoon
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS),
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vasteprosentti (RR),
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
R0-resektioprosentti potilailla, jotka on luokiteltu resekoitavaksi sairaudeksi ja resekoitavaksi taudiksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS; niille potilaille, jotka on tehty taudista vapaaksi kirurgisella resektiolla),
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPOXIRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...