Protocolo Neoadjuvante de Quimioterapia CAPOXIRI no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático que é clinicamente estadiado como ressecável, ressecável limítrofe ou localmente avançado conforme determinado pelos critérios de TC.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 (Apêndice B).
4. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e federais.
5. Um intervalo entre o diagnóstico inicial e o consentimento de ≤ 42 dias.
6. Um intervalo entre o consentimento e o início da terapia dirigida por protocolo de ≤ 14 dias.
7. Tomografia computadorizada para estratificar como ressecável versus status limítrofe ressecável/localmente avançado dentro de 28 dias após o início da terapia dirigida por protocolo.
8. Um nível geral de saúde que indicaria uma expectativa de vida de 5 anos, excluindo o diagnóstico de câncer do paciente.
9. Sem quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévias para adenocarcinoma pancreático.
10. Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Apêndice C).
11. Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
12. Os pacientes devem ter função hepática e renal adequada definida por bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (com ou sem stent biliar) e creatinina ≤ 1,5 mg/dL, respectivamente.
13. Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos adequados. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes da entrada no estudo.
14. Não deve haver disseminação extrapancreática da doença.
15. Os pacientes não devem ter outras doenças graves ou condições médicas, incluindo, entre outras: New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, hipertensão ou arritmias não controladas, infecções bacterianas ativas ou diabetes instável melito.
16. Os pacientes devem estar livres de doenças malignas invasivas prévias por ≥ 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
2. Evidência de TC de doença metastática.
3. Gravidez ou considerando gravidez no momento da entrada no estudo.
4. Aleitamento materno no momento da entrada no estudo.
5. Terapia prévia para câncer de pâncreas, incluindo irradiação, quimioterapia ou imunoterapia.
6. Receber quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante que não faz parte deste protocolo durante a participação neste estudo.
7. Receber tratamento concomitante com qualquer outro medicamento experimental durante este protocolo.
8. Malignidade prévia dentro de 5 anos, excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele que tenha sido efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma lobular in situ da mama ou carcinoma ductal in situ da mama.
9. Doença não maligna que impediria a participação ou acompanhamento do protocolo.
10. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
11. Distúrbios ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de fornecer o consentimento verdadeiramente informado.
12. Presença de neuropatia sensorial progressiva ou perda auditiva progressiva ou zumbido.