Neoadiuwantowa chemioterapia CAPOXIRI w leczeniu gruczolakoraka trzustki Protokół

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki, którego stopień zaawansowania klinicznego można określić jako nadający się do resekcji, graniczny resekcji lub miejscowo zaawansowany, zgodnie z kryteriami tomografii komputerowej.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan sprawności ≤ 2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik B).
4. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i federalnymi.
5. Odstęp między wstępną diagnozą a zgodą ≤ 42 dni.
6. Odstęp między wyrażeniem zgody a rozpoczęciem terapii według protokołu ≤ 14 dni.
7. Badanie TK w celu rozwarstwienia jako kwalifikujący się do resekcji w porównaniu ze stanem granicznym resekcji/miejscowo zaawansowanym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii ukierunkowanej na protokół.
8. Ogólny stan zdrowia, który wskazywałby na oczekiwaną długość życia wynoszącą 5 lat, z wyłączeniem rozpoznania raka u pacjenta.
9. Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii gruczolakoraka trzustki.
10. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (Załącznik C).
11. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
12. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną odpowiednio przez stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl (z lub bez stentowania dróg żółciowych) oraz stężenie kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl.
13. Płodne kobiety i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety przed menopauzą muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
14. Nie może dojść do rozprzestrzeniania się choroby poza trzustkę.
15. Pacjenci nie mogą cierpieć na inne poważne choroby ani schorzenia, w tym między innymi: zastoinową niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie, aktywne infekcje bakteryjne lub niestabilną cukrzycę mellitus
16. Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
2. Dowody CT na chorobę przerzutową.
3. Ciąża lub rozważanie ciąży w momencie rozpoczęcia badania.
4. Karmienie piersią w momencie włączenia do badania.
5. Wcześniejsza terapia raka trzustki, w tym napromienianie, chemioterapia lub immunoterapia.
6. Otrzymywanie równoczesnej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii, która nie jest częścią tego protokołu, podczas udziału w tym badaniu.
7. Otrzymywanie jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym badanym lekiem podczas tego protokołu.
8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka zrazikowego in situ piersi lub raka przewodowego in situ piersi.
9. Choroba niezłośliwa, która wyklucza udział w protokole lub obserwację.
10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, klinicznie istotna choroba osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
11. Zaburzenia lub stany psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi wyrażenie prawdziwie świadomej zgody.
12. Obecność postępującej neuropatii czuciowej lub postępującej utraty słuchu lub szumu w uszach.