Neoadjuvantní chemoterapie CAPOXIRI v léčbě pankreatického adenokarcinomu Protokol

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu, který je klinicky stadiován jako resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý podle CT kritérií.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (příloha B).
4. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podle institucionálních a federálních regulačních požadavků.
5. Interval mezi počáteční diagnózou a souhlasem ≤ 42 dnů.
6. Interval mezi souhlasem a zahájením protokolární terapie ≤ 14 dní.
7. CT sken pro stratifikaci jako resekabilní versus hraničně resekabilní/lokálně pokročilý stav do 28 dnů od zahájení protokolem řízené terapie.
8. Obecná úroveň zdraví, která by naznačovala očekávanou délku života 5 let, s vyloučením diagnózy rakoviny pacienta.
9. Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie adenokarcinomu pankreatu.
10. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (příloha C).
11. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
12. Pacienti musí mít adekvátní funkci jater a ledvin definovanou bilirubinem ≤ 2,0 mg/dl (s biliárním stentováním nebo bez něj) a kreatininem ≤ 1,5 mg/dl, v uvedeném pořadí.
13. Muži a ženy, kteří jsou fertilní, musí používat vhodnou antikoncepci. Ženy v premenopauzálním věku musí mít před vstupem do studie zdokumentovaný negativní těhotenský test.
14. Nesmí docházet k extra-pankreatickému šíření nemoci.
15. Pacienti nesmějí trpět jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, mimo jiné včetně následujících: New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, aktivní bakteriální infekce nebo nestabilní diabetes mellitus.
16. Pacienti musí být bez předchozích invazivních malignit po dobu ≥ 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 18 let.
2. CT průkaz metastatického onemocnění.
3. Těhotenství nebo zvažování těhotenství v době vstupu do studie.
4. Kojení v době vstupu do studie.
5. Předchozí léčba rakoviny pankreatu včetně ozařování, chemoterapie nebo imunoterapie.
6. Absolvování souběžné chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie, která není součástí tohoto protokolu, během účasti na této studii.
7. Přijímání souběžné léčby s jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během tohoto protokolu.
8. Předchozí malignita během 5 let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, který byl účinně léčen, karcinomu in situ děložního čípku, lobulárního karcinomu in situ prsu nebo duktálního karcinomu in situ prsu.
9. Nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast v protokolu nebo sledování.
10. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému.
11. Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi poskytnout skutečně informovaný souhlas.
12. Přítomnost progresivní senzorické neuropatie nebo progresivní ztráta sluchu nebo tinnitus.