Neoadjuverende CAPOXIRI kemoterapi til behandling af bugspytkirteladenokarcinomprotokol

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirteladenokarcinom, der er klinisk iscenesat som resecerbart, borderline-resecerbart eller lokalt fremskredent som bestemt af CT-kriterier.
2. Alder ≥ 18 år.
3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 (tillæg B).
4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og føderale lovgivningskrav.
5. Et interval mellem initial diagnose og samtykke på ≤ 42 dage.
6. Et interval mellem samtykke og påbegyndelse af protokolstyret behandling på ≤ 14 dage.
7. CT-scanning for at stratificere som resektabel versus borderline resektabel/lokalt fremskreden status inden for 28 dage efter påbegyndelse af protokolstyret behandling.
8. Et generelt sundhedsniveau, der ville indikere en forventet levetid på 5 år, eksklusive patientens kræftdiagnose.
9. Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for bugspytkirtel adenocarcinom.
10. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (tillæg C).
11. Absolut granulocyttal på ≥ 1.500/mm3 og et blodpladetal på ≥ 100.000/mm3.
12. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret ved henholdsvis et bilirubin på ≤ 2,0 mg/dL (med eller uden galdestenting) og et kreatinin på ≤ 1,5 mg/dL.
13. Mænd og kvinder, der er fertile, skal bruge passende prævention. Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest dokumenteret inden studiestart.
14. Der må ikke være nogen ekstra pancreas spredning af sygdom.
15. Patienter må ikke have anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller arytmier, aktive bakterielle infektioner eller ustabil diabetes mellitus.
16. Patienter skal være sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter under 18 år.
2. CT-bevis for metastatisk sygdom.
3. Graviditet eller overvejer graviditet på tidspunktet for studiestart.
4. Amning på tidspunktet for studiestart.
5. Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft, herunder bestråling, kemoterapi eller immunterapi.
6. Modtagelse af samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, som ikke er en del af denne protokol, mens du deltager i denne undersøgelse.
7. Modtagelse af samtidig behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel, mens du er på denne protokol.
8. Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, som er blevet effektivt behandlet, carcinom in situ i livmoderhalsen, lobulær carcinom in situ af brystet eller duktal carcinom in situ af brystet.
9. Ikke-malign sygdom, der ville udelukke protokoldeltagelse eller opfølgning.
10. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter.
11. Psykiatriske lidelser eller tilstande, som efter efterforskerens mening ville forhindre patienten i at give et reelt informeret samtykke.
12. Tilstedeværelse af progressiv sensorisk neuropati eller progressivt høretab eller tinnitus.