Neoadjuvant CAPOXIRI kemoterapi vid behandling av pankreasadenokarcinomprotokoll

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreatisk adenokarcinom som är kliniskt stadiet som resektabel, borderline resecerbar eller lokalt avancerad enligt CT-kriterier.
2. Ålder ≥ 18 år gammal.
3. En prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2 (Bilaga B).
4. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke enligt institutionella och federala regulatoriska krav.
5. Ett intervall mellan initial diagnos och samtycke på ≤ 42 dagar.
6. Ett intervall mellan samtycke och initiering av protokollstyrd behandling på ≤ 14 dagar.
7. CT-skanning för att stratifiera som resektabel kontra borderline resektabel/lokalt avancerad status inom 28 dagar efter att protokollinriktad behandling påbörjats.
8. En allmän hälsonivå som skulle indikera en förväntad livslängd på 5 år, exklusive patientens cancerdiagnos.
9. Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling för pankreasadenokarcinom.
10. Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (bilaga C).
11. Absolut granulocytantal på ≥ 1 500/mm3 och ett trombocytantal på ≥ 100 000/mm3.
12. Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion definierad av ett bilirubin på ≤ 2,0 mg/dL (med eller utan gallstenting) respektive ett kreatinin på ≤ 1,5 mg/dL.
13. Män och kvinnor som är fertila måste använda adekvat preventivmedel. Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat innan studiestart.
14. Det får inte förekomma någon extra pankreatisk sjukdomsspridning.
15. Patienter får inte ha andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till följande: New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni eller arytmier, aktiva bakterieinfektioner eller instabil diabetes mellitus.
16. Patienter måste vara sjukdomsfria från tidigare invasiva maligniteter i ≥ 5 år med undantag för kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

1. Patienter under 18 år.
2. CT-bevis på metastaserande sjukdom.
3. Graviditet eller överväger graviditet vid tidpunkten för studiestart.
4. Amning vid tidpunkten för studiestart.
5. Tidigare terapi för cancer i bukspottkörteln inklusive bestrålning, kemoterapi eller immunterapi.
6. Får samtidigt kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling som inte ingår i detta protokoll när du deltog i denna studie.
7. Får samtidigt behandling med något annat prövningsläkemedel under detta protokoll.
8. Tidigare malignitet inom 5 år, exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats effektivt, karcinom in situ i livmoderhalsen, lobulär karcinom in situ i bröstet eller duktalt karcinom in situ i bröstet.
9. Icke-malign sjukdom som skulle utesluta protokolldeltagande eller uppföljning.
10. Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva avvikelser i ledningssystemet.
11. Psykiatriska störningar eller tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att ge ett verkligt informerat samtycke.
12. Förekomst av progressiv sensorisk neuropati eller progressiv hörselnedsättning eller tinnitus.