Неоадъювантная химиотерапия CAPOXIRI в лечении аденокарциномы поджелудочной железы Протокол

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы, которая клинически оценивается как операбельная, погранично операбельная или местно-распространенная по критериям КТ.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Приложение B).
4. Пациенты должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными нормативными требованиями.
5. Интервал между первоначальным диагнозом и согласием ≤ 42 дней.
6. Интервал между согласием и началом терапии по протоколу ≤ 14 дней.
7. КТ для стратификации как резектабельный по сравнению с пограничным резектабельным/местно-распространенным статусом в течение 28 дней после начала терапии, направленной на протокол.
8. Общий уровень здоровья, который указывал бы на ожидаемую продолжительность жизни 5 лет, исключая диагноз рака у пациента.
9. Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии аденокарциномы поджелудочной железы.
10. Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (Приложение C).
11. Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
12. У пациентов должна быть адекватная функция печени и почек, определяемая уровнем билирубина ≤ 2,0 мг/дл (со стентированием желчных путей или без него) и креатинина ≤ 1,5 мг/дл соответственно.
13. Мужчины и женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватную контрацепцию. Женщины в пременопаузе должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование.
14. Не должно быть экстрапанкреатического распространения болезни.
15. У пациентов не должно быть других серьезных заболеваний или заболеваний, включая, помимо прочего, следующие: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II или выше, застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия или аритмии, активные бактериальные инфекции или нестабильный диабет. сахарный диабет
16. Пациенты должны быть свободны от предыдущих инвазивных злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.

Критерий исключения:

1. Пациенты моложе 18 лет.
2. КТ свидетельствует о метастазах.
3. Беременность или предполагаемая беременность на момент включения в исследование.
4. Грудное вскармливание на момент начала исследования.
5. Предшествующая терапия рака поджелудочной железы, включая облучение, химиотерапию или иммунотерапию.
6. Одновременное получение химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии, которые не являются частью этого протокола, во время участия в этом исследовании.
7. Одновременное лечение любым другим исследуемым препаратом в рамках данного протокола.
8. Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был эффективно вылечен, карциномы in situ шейки матки, лобулярной карциномы in situ молочной железы или протоковой карциномы in situ молочной железы.
9. Незлокачественное заболевание, которое исключает участие в протоколе или последующее наблюдение.
10. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления, сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
11. Психические расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту дать действительно информированное согласие.
12. Наличие прогрессирующей сенсорной невропатии или прогрессирующей потери слуха или шума в ушах.