Chemioterapia neoadiuvante CAPOXIRI nel trattamento del protocollo di adenocarcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico stadiato clinicamente come resecabile, resecabile borderline o localmente avanzato come determinato dai criteri CT.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2 (Appendice B).
4. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.
5. Un intervallo tra la diagnosi iniziale e il consenso di ≤ 42 giorni.
6. Un intervallo tra il consenso e l'inizio della terapia diretta dal protocollo di ≤ 14 giorni.
7. Scansione TC per stratificare come resecabile versus resecabile borderline/stato localmente avanzato entro 28 giorni dall'inizio della terapia diretta dal protocollo.
8. Un livello generale di salute che indicherebbe un'aspettativa di vita di 5 anni, esclusa la diagnosi di cancro del paziente.
9. Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico.
10. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Appendice C).
11. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3 e conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
12. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale definita rispettivamente da una bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (con o senza stenting biliare) e una creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
13. Gli uomini e le donne fertili devono usare una contraccezione adeguata. Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'ingresso nello studio.
14. Non deve esserci diffusione extra-pancreatica della malattia.
15. I pazienti non devono avere altre gravi malattie o condizioni mediche incluse, ma non limitate a quanto segue: New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore o angina pectoris instabile, ipertensione o aritmie non controllate, infezioni batteriche attive o diabete instabile mellito.
16. I pazienti devono essere liberi da malattia da precedenti tumori maligni invasivi da ≥ 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
2. Evidenza TC di malattia metastatica.
3. Gravidanza o gravidanza in corso al momento dell'ingresso nello studio.
4. Allattamento al seno al momento dell'ingresso nello studio.
5. Terapia precedente per il cancro al pancreas, inclusa l'irradiazione, la chemioterapia o l'immunoterapia.
6. Ricezione concomitante di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia che non fa parte di questo protocollo durante la partecipazione a questo studio.
7. Ricezione di un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante questo protocollo.
8. Pregresso tumore maligno entro 5 anni, escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato efficacemente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma lobulare in situ della mammella o carcinoma duttale in situ della mammella.
9. Malattia non maligna che precluderebbe la partecipazione al protocollo o il follow-up.
10. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
11. Disturbi o condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di fornire un consenso veramente informato.
12. Presenza di neuropatia sensoriale progressiva o ipoacusia progressiva o tinnito.