Neoadjuvante CAPOXIRI-chemotherapie bij de behandeling van pancreasadenocarcinoomprotocol

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom dat klinisch is geënsceneerd als reseceerbaar, borderline reseceerbaar of lokaal gevorderd zoals bepaald door CT-criteria.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2 (bijlage B).
4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens institutionele en federale wettelijke vereisten.
5. Een interval tussen eerste diagnose en toestemming van ≤ 42 dagen.
6. Een interval tussen toestemming en het starten van protocolgestuurde therapie van ≤ 14 dagen.
7. CT-scan om te stratificeren als resectabel versus borderline reseceerbaar/lokaal gevorderde status binnen 28 dagen na aanvang van protocolgestuurde therapie.
8. Een algemeen gezondheidsniveau dat zou duiden op een levensverwachting van 5 jaar, exclusief de kankerdiagnose van de patiënt.
9. Geen eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom.
10. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (bijlage C).
11. Absoluut aantal granulocyten van ≥ 1.500/mm3 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000/mm3.
12. Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd door respectievelijk een bilirubine van ≤ 2,0 mg/dl (met of zonder galstenting) en een creatinine van ≤ 1,5 mg/dl.
13. Mannen en vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten geschikte anticonceptie gebruiken. Premenopauzale vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan de studie.
14. Er mag geen verspreiding van de ziekte buiten de pancreas plaatsvinden.
15. Patiënten mogen geen andere ernstige ziekte of medische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen of instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën, actieve bacteriële infecties of instabiele diabetes mellitus.
16. Patiënten moeten ≥ 5 jaar ziektevrij zijn van eerdere invasieve maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
2. CT-bewijs van metastatische ziekte.
3. Zwangerschap of zwangerschap die wordt overwogen op het moment van deelname aan de studie.
4. Borstvoeding bij aanvang van de studie.
5. Eerdere therapie voor alvleesklierkanker, waaronder bestraling, chemotherapie of immunotherapie.
6. Tijdens deelname aan dit onderzoek gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie krijgen die geen deel uitmaakt van dit protocol.
7. Gelijktijdige behandeling krijgen met een ander onderzoeksgeneesmiddel terwijl u dit protocol gebruikt.
8. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van effectief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, lobulair carcinoom in situ van de borst of ductaal carcinoom in situ van de borst.
9. Niet-kwaadaardige ziekte die deelname aan het protocol of follow-up uitsluit.
10. Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen.
11. Psychische stoornissen of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden beletten werkelijk geïnformeerde toestemming te geven.
12. Aanwezigheid van progressieve sensorische neuropathie of progressief gehoorverlies of tinnitus.