Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant CAPOXIRI kjemoterapi i behandling av bukspyttkjerteladenokarsinomprotokoll

14. mars 2019 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Neoadjuvant CAPOXIRI kjemoterapi i behandling av resektabel, borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinomprotokoll

Kombinasjonen av kapecitabin, oksaliplatin og irinotekan (CAPOXIRI) kan være bedre enn andre kombinasjoner som brukes til å behandle pasienter med tidligere stadium av bukspyttkjertelkreft med resektabelt (kan kuttes ut), borderline-resektabelt og lokalt avansert pankreasadenokarsinom. For personer som ikke kan få capecitabin kan behandles med 5-fluorouracil (5-FU) sammen med oksaliplatin og irinotekan. Selv om alle legemidlene i denne studien er godkjent av FDA, er kombinasjonen deres undersøkende. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av CAPOXIRI (gode og dårlige) på deg og kreften din.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Dette er en fase II-studie som evaluerer behandlingsoverholdelsesraten, effektiviteten og sikkerheten av neoadjuvant kjemoterapi med kapecitabin, oksaliplatin og irinotekan (CAPOXIRI) hos pasienter med resektabelt (kan kuttes ut), borderline resektabelt og lokalt avansert pankreasadenokarsinom. Neoadjuvant CAPOXIRI kjemoterapi er en innovativ strategi som bygger på fremskritt forbundet med oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og folinat (FOLFIRINOX-regime) kjemoterapi hos pasienter med metastatisk sykdom. Med utgangspunkt i FOLFIRINOX-kuren er bruken av CAPOXIRI blant de mest klinisk relevante prosjektene for pasienter diagnostisert med tidligere stadium av bukspyttkjerteladenokarsinom med mål om å forbedre pasientresultatene og fremme vår kunnskap og forståelse av denne ødeleggende sykdommen.

Det primære endepunktet er behandlingsoverholdelsesraten (TAR) som er prosentandelen av pasienter som fullfører 75 % av den planlagte behandlingen (dosen) for sine diagnostiske strata (resektabel sykdom og borderline resektabel/lokalt avansert sykdom).

Sekundære endepunkter er: total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS; for de pasientene som er gjort sykdomsfrie ved kirurgisk reseksjon), progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate (RR), toksisitet og R0-reseksjon rate (for pasienter stratifisert som har resektabel sykdom og borderline resektabel sykdom).

Bakgrunn og studiebegrunnelse:

Det er anslått at 36 800 mennesker vil dø av kreft i bukspyttkjertelen i USA i 2010. Kirurgisk reseksjon gir den eneste muligheten for helbredelse, men bare 15-20 % av tilfellene er potensielt resekterbare for tiden. Videre er prognosen dårlig, selv for de som gjennomgår fullstendig reseksjon. Rapporterte fem-års overlevelsesrater etter bukspyttkjertelduodenektomi (kirurgi av tynntarmen og bukspyttkjertelen) for node-negativ sykdom er 25-30 % og for nodepositiv sykdom er 10 %.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen kapecitabin, oksaliplatin og irinotekan (CAPOXIRI) på sykdommen. Denne forskningen blir gjort fordi vi tror at denne kombinasjonen, CAPOXIRI, kan være bedre enn andre kombinasjoner som brukes til å behandle ditt stadium av kreft i bukspyttkjertelen.

En forskningsstudie som denne har blitt gjort som viser at en lignende kombinasjon av legemidler inkludert oxaliplatin, irinotecan og 5-fluorouracil (som er i samme klasse som capecitabin) kan være effektiv i behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har mer avansert sykdom enn du. Alle legemidlene som brukes i denne studien er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • St-Lukes Roosevelt Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Beth Israel Comprehensive Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er klinisk iscenesatt som resektabel, borderline-resekerbar eller lokalt avansert som bestemt av CT-kriterier.
  2. Alder ≥ 18 år gammel.
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2 (vedlegg B).
  4. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og føderale regulatoriske krav.
  5. Et intervall mellom første diagnose og samtykke på ≤ 42 dager.
  6. Et intervall mellom samtykke og oppstart av protokollrettet behandling på ≤ 14 dager.
  7. CT-skanning for å stratifisere som resektabel versus borderline resektabel/lokalt avansert status innen 28 dager etter oppstart av protokollrettet behandling.
  8. Et generelt helsenivå som tilsier en forventet levealder på 5 år, unntatt pasientens kreftdiagnose.
  9. Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  10. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (vedlegg C).
  11. Absolutt antall granulocytter på ≥ 1 500/mm3 og et blodplatetall på ≥ 100 000/mm3.
  12. Pasienter må ha adekvat lever- og nyrefunksjon definert av henholdsvis et bilirubin på ≤ 2,0 mg/dL (med eller uten gallestenting) og et kreatinin på ≤ 1,5 mg/dL.
  13. Menn og kvinner som er fertile må bruke tilstrekkelig prevensjon. Premenopausale kvinner må ha en negativ graviditetstest dokumentert før studiestart.
  14. Det må ikke være spredning av sykdom utenom bukspyttkjertelen.
  15. Pasienter må ikke ha andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller arytmier, aktive bakterielle infeksjoner eller ustabil diabetes mellitus.
  16. Pasienter må være sykdomsfrie for tidligere invasive maligniteter i ≥ 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. CT-bevis på metastatisk sykdom.
  3. Graviditet eller vurderer graviditet ved studiestart.
  4. Amming ved studiestart.
  5. Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen inkludert bestråling, kjemoterapi eller immunterapi.
  6. Mottar samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling som ikke er en del av denne protokollen mens du deltar i denne studien.
  7. Får samtidig behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel mens du bruker denne protokollen.
  8. Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt effektivt behandlet, karsinom in situ i livmorhalsen, lobulær karsinom in situ i brystet eller duktal karsinom in situ i brystet.
  9. Ikke-malign sykdom som vil utelukke protokolldeltakelse eller oppfølging.
  10. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter.
  11. Psykiatriske lidelser eller tilstander, som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten fra å gi et virkelig informert samtykke.
  12. Tilstedeværelse av progressiv sensorisk nevropati eller progressivt hørselstap eller tinnitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAPOXIRI kjemoterapiregime

Capecitabin, Oxaliplatin og Irinotecan (CAPOXIRI)

Det foreslåtte kjemoterapiregimet CAPOXIRI er:

  • Capecitabin 1000mg/m2 p.o. bud dag 1-7
  • Oksaliplatin 85mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1
  • Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1
Legemiddel: Capecitabin, Oxaliplatin og Irinotecan (CAPOXIRI)
Neoadjuvant CAPOXIRI kjemoterapi er en innovativ strategi som bygger på fremskritt knyttet til FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med metastatisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er behandlingsoverholdelsesraten (TAR) som er prosentandelen av pasienter som fullfører 75 % av den planlagte behandlingen (dosen) for sine diagnostiske strata (resektabel sykdom og borderline resektabel/lokalt avansert sykdom)
Tidsramme: 5 år
Overholdelse av emner med behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS),
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS),
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsrate (RR),
Tidsramme: 1 år
1 år
R0 reseksjonsrate for pasienter stratifisert som å ha resektabel sykdom og borderline resektabel sykdom.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS; for de pasientene som er gjort sykdomsfrie ved kirurgisk reseksjon),
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbeidspartnere

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPOXIRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere