Protocolo de quimioterapia neoadyuvante con CAPOXIRI en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático que se clasifica clínicamente como resecable, resecable en el límite o localmente avanzado según lo determinado por los criterios de la TC.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 (Apéndice B).
4. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito según los requisitos reglamentarios institucionales y federales.
5. Un intervalo entre el diagnóstico inicial y el consentimiento de ≤ 42 días.
6. Un intervalo entre el consentimiento y el inicio de la terapia dirigida por el protocolo de ≤ 14 días.
7. Tomografía computarizada para estratificar como resecable versus estado límite resecable/localmente avanzado dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia dirigida por el protocolo.
8. Un nivel general de salud que indicaría una esperanza de vida de 5 años, excluyendo el diagnóstico de cáncer del paciente.
9. Sin quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia para el adenocarcinoma de páncreas.
10. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Apéndice C).
11. Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
12. Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada definida por una bilirrubina de ≤ 2,0 mg/dL (con o sin stent biliar) y una creatinina de ≤ 1,5 mg/dL respectivamente.
13. Los hombres y mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de ingresar al estudio.
14. No debe haber propagación extrapancreática de la enfermedad.
15. Los pacientes no deben tener otras enfermedades o afecciones médicas graves, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o arritmias, infecciones bacterianas activas o diabetes inestable mellitus.
16. Los pacientes deben estar libres de enfermedades malignas invasivas previas durante ≥ 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 18 años.
2. Evidencia por TC de enfermedad metastásica.
3. Embarazo o considerando el embarazo al momento de ingresar al estudio.
4. Lactancia materna en el momento del ingreso al estudio.
5. Terapia previa para el cáncer de páncreas que incluye irradiación, quimioterapia o inmunoterapia.
6. Recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia simultánea que no sea parte de este protocolo mientras participa en este estudio.
7. Recibir tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco en investigación mientras esté en este protocolo.
8. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que haya sido tratado de manera efectiva, el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma lobulillar in situ de la mama o el carcinoma ductal in situ de la mama.
9. Enfermedad no maligna que impediría la participación en el protocolo o el seguimiento.
10. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
11. Trastornos o condiciones psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente proporcione un consentimiento verdaderamente informado.
12. Presencia de neuropatía sensorial progresiva o hipoacusia progresiva o tinnitus.