Étude expérimentale de l'impact d'une intervention psychologique de thérapie de groupe pour les aidants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (EMOCUIDA)
8 juillet 2014 mis à jour par: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Étude expérimentale de l'impact d'une intervention psychologique structurée basée sur la thérapie de groupe pour les aidants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'une intervention psychologique basée sur la thérapie de groupe pour les aidants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
L'intervention consiste en 14 séances d'une thérapie de groupe psychologique cognitivo-comportementale.
Cette étude vise à démontrer que les soignants des patients Alzheimer peuvent bénéficier d'un counseling de groupe, avec une amélioration de l'état d'humeur, de la qualité de vie, du fardeau perçu et une diminution de l'anxiété et de la dépression.
Deux évaluations seront faites : avant les séances de thérapie (basale) et à la fin de l'intervention (finale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener une thérapie de groupe avec des soignants Alzheimer dans trois centres de la province de Barcelone : Hôpital El Carme Badalona, Centre Sanitaire de Les Corts et Sarrià.
Les séances de thérapie sont animées par un expert en thérapie de groupe (du parrain de la Fondation Pasqual Maragall) et l'assistante sociale de chacun des centres. L'étude se déroule sur quatre mois et consiste en des séances de thérapie hebdomadaires d'une heure et demie chacune (14 séances au total), basées sur la théorie cognitive et comportementale. Les participants et le groupe témoin sont évalués au début et à la fin de l'étude en termes d'humeur, de qualité de vie, d'anxiété et de dépression.
Cette étude vise à démontrer que les aidants d'un patient Alzheimer peuvent bénéficier d'un counseling de groupe, entraînant une amélioration de leur état émotionnel, de leur fardeau perçu, de leur qualité de vie et une attitude plus positive face à la nouvelle situation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Hospital del Carme
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Primary Assistant Center Les Corts
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Primary Assistant Center Sarrià
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être l'aidant principal d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer
- Le patient a un diagnostic possible ou probable de la maladie d'Alzheimer effectué pour une unité de démence agréée.
- Le score du patient sur l'échelle globale de détérioration doit être : 4, 5 ou 6A.
- L'aidant doit consacrer au moins 5 heures par jour ou consacrer une partie importante de son temps à des tâches liées aux soins
- L'aidant doit signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Recevoir une compensation financière pour la prise en charge du patient
- Le soignant ou le patient a une maladie psychiatrique selon le DSM-IV TR, telle que l'investigateur considère que cela pourrait entraver la dynamique du groupe et affecter les objectifs de l'étude
- Recevoir un type de conseil formel (dirigé par un thérapeute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
14 séances de thérapie, une fois par semaine pendant 1h30.
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Groupes de thérapie
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soutien social pour le soignant (par l'intermédiaire de l'assistante sociale) comme d'habitude.
L'assistante sociale donne des informations lorsqu'elle considère qu'il existe un risque socio-économique ou à la demande de l'aidant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle POMS ("Profile of Mood States")
Délai: Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base par rapport aux bras de contrôle et actif à l'aide du profil d'état d'humeur (POMS) validé dans la structure et le contenu pour la langue espagnole.
Cette échelle est un instrument populaire pour l'évaluation de l'humeur.
Il comprend 44 items (avec une réponse de Likert de 0 à 4), représentant six dimensions conceptuelles : tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et convivialité.
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Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base par rapport aux bras de contrôle et actifs en utilisant le Martin et les cols. échelle pour évaluer le niveau de surcharge des aidants familiaux de patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé.
Délai: Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Martin et cols.
L'échelle est une adaptation du questionnaire Zarit pour évaluer le niveau de surcharge de l'aidant.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, composé de 22 items, chaque item étant noté de 1 ("aucun") à 5 ("presque toujours").
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Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif à l'aide du SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Le SF-36 comporte 36 items qui évaluent huit concepts de santé : limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels; limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique); douleur corporelle; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé.
Cette version de l'instrument demande aux participants de répondre aux questions en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des quatre semaines précédentes.
Les items utilisent des échelles de type Likert, certaines à 3, 5 ou 6 points.
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Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Le HADS est une échelle de quatorze items avec une réponse de Likert de 0 à 3 qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
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Pré-traitement et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
8 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMOCUIDA/FPM-0211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .