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Experimentelle Untersuchung der Auswirkungen einer psychologischen Gruppentherapieintervention für Betreuer von Alzheimer-Patienten (EMOCUIDA)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Experimentelle Untersuchung der Auswirkungen einer strukturierten psychologischen Intervention auf der Grundlage einer Gruppentherapie für Betreuer von Alzheimer-Patienten.

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer auf Gruppentherapie basierenden psychologischen Intervention für die Betreuer von Alzheimer-Patienten zu testen. Die Intervention besteht aus 14 Sitzungen einer kognitiv-verhaltenspsychologischen Gruppentherapie. Diese Studie soll zeigen, dass die Betreuer von Alzheimer-Patienten von einer Gruppenberatung profitieren können, die zu einer Verbesserung des Stimmungszustands, der Lebensqualität, der wahrgenommenen Belastung und einer Verringerung von Angstzuständen und Depressionen führt. Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: vor den Therapiesitzungen (basal) und nach Abschluss der Intervention (endgültig).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Gruppentherapie mit Alzheimer-Betreuern in drei Zentren in der Provinz Barcelona: Krankenhaus El Carme Badalona, ​​Sanitärzentrum Les Corts und Sarrià.

Die Therapiesitzungen werden von einem Experten für Gruppentherapie (vom Sponsor Pasqual Maragall Foundation) und dem Sozialarbeiter jedes Zentrums geleitet. Die Studie dauert vier Monate und besteht aus wöchentlichen Therapiesitzungen von jeweils anderthalb Stunden (insgesamt 14 Sitzungen), die auf kognitiver und Verhaltenstheorie basieren. Die Teilnehmer und die Kontrollgruppe werden zu Beginn und am Ende der Studie hinsichtlich Stimmung, Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen bewertet.

Diese Studie soll zeigen, dass die Betreuungspersonen von Alzheimer-Patienten von einer Gruppenberatung profitieren können, die zu einer Verbesserung ihres emotionalen Zustands, ihrer wahrgenommenen Belastung, ihrer Lebensqualität und einer positiveren Einstellung im Umgang mit der neuen Situation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital del Carme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary Assistant Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary Assistant Center Sarrià

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptbetreuungsperson für eine Person mit Alzheimer-Krankheit sein
  • Der Patient hat eine mögliche oder wahrscheinliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit, die für eine akkreditierte Demenzstation gestellt wurde.
  • Die Patientenbewertung auf der globalen Verschlechterungsskala muss 4, 5 oder 6A betragen.
  • Die Pflegekraft muss täglich mindestens 5 Stunden oder einen erheblichen Teil ihrer Zeit für pflegebezogene Aufgaben aufwenden
  • Der Betreuer muss die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine finanzielle Entschädigung für die Pflege des Patienten zu erhalten
  • Der Betreuer oder der Patient leidet an einer psychiatrischen Erkrankung gemäß DSM-IV TR, so dass der Prüfer der Ansicht ist, dass dies die Dynamik der Gruppe beeinträchtigen und die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalten Sie eine formelle Beratung (durchgeführt von einem Therapeuten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
14 Therapiesitzungen, einmal pro Woche für eineinhalb Stunden.
Verhalten: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Therapiegruppen
Andere Namen:
  • 14 Therapiesitzungen, einmal pro Woche für eineinhalb Stunden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Soziale Unterstützung für die Pflegekraft (durch den Sozialarbeiter) wie gewohnt. Der Sozialarbeiter gibt Auskunft, wenn er der Ansicht ist, dass ein soziales und wirtschaftliches Risiko besteht, oder auf Anfrage des Betreuers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der POMS-Skala („Profile of Mood States“)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung des Profile of Mood State (POMS), validiert in Struktur und Inhalt für die spanische Sprache. Diese Skala ist ein beliebtes Instrument zur Stimmungsbewertung. Es umfasst 44 Items (mit einer Likert-Antwort von 0 bis 4), die sechs konzeptionelle Dimensionen repräsentieren: Anspannung, Depression, Wut, Vitalität, Müdigkeit und Freundlichkeit.
Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung von Martin und Cols. Skala zur Beurteilung des Überlastungsgrades der pflegenden Angehörigen von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Martin und Cols. Die Skala ist eine Adaption des Zarit-Fragebogens zur Beurteilung des Überlastungsgrades der Pflegekraft. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 22 Items, wobei jedes Item mit einer Punktzahl von 1 („keine“) bis 5 („fast immer“) bewertet wird.
Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung des SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), einem Fragebogen, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit misst.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Der SF-36 umfasst 36 Punkte, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme); körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Bei dieser Version des Instruments werden die Teilnehmer aufgefordert, auf Fragen zu antworten, je nachdem, wie sie sich in den letzten vier Wochen gefühlt haben. Die Items verwenden Likert-Skalen, teilweise mit 3, 5 oder 6 Punkten.
Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und aktiven Arm unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items und einer Likert-Antwort von 0 bis 3, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Vorbehandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMOCUIDA/FPM-0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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