アルツハイマー病患者の介護者に対するグループ療法の心理的介入の影響に関する実験的研究 (EMOCUIDA)
アルツハイマー病患者の介護者に対するグループ療法に基づく構造化された心理的介入の影響に関する実験的研究。
アルツハイマー病患者の介護者に対するグループ療法に基づく心理的介入の有効性をテストするために設計されたランダム化対照試験。
この介入は、認知行動心理学グループ療法の 14 セッションで構成されます。
この研究は、アルツハイマー病患者の介護者がグループカウンセリングから恩恵を受け、気分状態、生活の質、負担感が改善し、不安やうつ病が軽減されることを実証することを目的としています。
治療セッション前（基礎）と介入終了時（最終）の 2 つの評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、バルセロナ県のエル・カルメ・バダロナ病院、レス・コルツ衛生センター、サリアの3つのセンターでアルツハイマー病の介護者によるグループ療法を実施することである。
セラピーセッションは、グループセラピーの専門家（スポンサーであるパスクァル・マラガル財団）と各センターのソーシャルワーカーによって行われます。 この研究は 4 か月間行われ、認知理論と行動理論に基づいた毎週 1 時間半の治療セッション (合計 14 セッション) で構成されます。 参加者と対照群は、気分、生活の質、不安、うつ病の観点から研究の開始時と終了時に評価されます。
この研究は、アルツハイマー病患者の介護者がグループカウンセリングから恩恵を受けることができ、その結果、感情状態、負担感、生活の質が改善され、新しい状況に対処するより前向きな姿勢が得られることを実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital del Carme
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- Primary Assistant Center Les Corts
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- Primary Assistant Center Sarrià
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病患者の主な介護者になる
- 患者は、認定認知症ユニットのためにアルツハイマー病の可能性がある、またはその可能性があると診断されています。
- Global Deterioration Scale の患者スコアは 4、5、または 6A でなければなりません。
- 介護者は 1 日少なくとも 5 時間を費やすか、時間の大部分を介護関連の業務に費やさなければなりません
- 介護者はインフォームド・コンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 患者のケアに対する金銭的補償を受け取るため
- DSM-IV TR によると、介護者または患者が精神疾患を患っており、研究者がそれがグループのダイナミクスを妨げ、研究の目的に影響を与える可能性があると判断している場合
- 何らかの正式なカウンセリング（セラピストによるカウンセリング）を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法グループ
週に1回、1時間半の14回のセラピーセッション。
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治療グループ
他の名前：
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介入なし：対照群
通常通り、介護者に対する社会的支援（ソーシャルワーカーを通じて）。
ソーシャルワーカーは、社会経済的リスクがあると考えた場合、または介護者の要請に応じて情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POMS スケールのベースラインからの変化 (「気分状態のプロファイル」)
時間枠：治療前と治療後4週間
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スペイン語の構造と内容で検証された気分状態プロファイル (POMS) を使用して、対照群およびアクティブ群と比較したベースラインからの変化。
このスケールは、気分を評価するための一般的な手段です。
これは 44 項目 (リッカート反応は 0 から 4) で構成され、緊張、憂鬱、怒り、活力、疲労、親しみやすさという 6 つの概念的な側面を表します。
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治療前と治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Martin および Cols を使用したコントロール アームおよびアクティブ アームと比較した、ベースラインからの変化。アルツハイマー病やその他の進行期の認知症の可能性がある、または可能性がある患者の家族の介護者の過負荷レベルを評価するための尺度。
時間枠：治療前と治療後4週間
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マーティンと仲間たち。
スケールは、介護者の過負荷レベルを評価するためにザリットの質問表を適応させたものです。
これは自己管理式のアンケートであり、22 項目があり、各項目は 1 (「なし」) から 5 (「ほぼ常に」) までのスコアが付けられます。
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治療前と治療後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する生活の質を測定するアンケートである SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey) を使用した、対照群および実薬群と比較したベースラインからの変化。
時間枠：治療前と治療後4週間
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SF-36 には、8 つの健康概念を評価する 36 項目があります。身体的または精神的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限）。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。感情的な問題による通常の役割活動の制限。活力（エネルギーと疲労）。そして一般的な健康認識。
このバージョンのツールでは、参加者が過去 4 週間にどう感じたかに応じて質問に答えるように求められます。
項目にはリッカート タイプのスケールが使用されており、3 点、5 点、または 6 点のものもあります。
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治療前と治療後4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した、対照群および実薬群と比較したベースラインからの変化
時間枠：治療前と治療後4週間
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HADS は、順序データを生成する 0 から 3 までのリッカート応答を持つ 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
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治療前と治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra Poudevida, PhD、Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。