Estudio Experimental del Impacto de una Intervención Psicológica de Terapia de Grupo para Cuidadores de Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EMOCUIDA)
8 de julio de 2014 actualizado por: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Estudio Experimental del Impacto de una Intervención Psicológica Estructurada Basada en Terapia de Grupo para Cuidadores de Enfermos de Alzheimer.
Ensayo controlado aleatorizado diseñado para probar la eficacia de una intervención psicológica basada en terapia de grupo para los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
La intervención consta de 14 sesiones de una terapia grupal psicológica cognitivo-conductual.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que los cuidadores de pacientes con Alzheimer pueden beneficiarse del asesoramiento grupal, con una mejora en el estado de ánimo, la calidad de vida, la carga percibida y una disminución de la ansiedad y la depresión.
Se realizarán dos valoraciones: antes de las sesiones de terapia (basal) y al finalizar la intervención (final).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar una terapia de grupo con cuidadores de alzheimer en tres centros de la provincia de Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Centro Sanitario de Les Corts y Sarrià.
Las sesiones de terapia están a cargo de un experto en terapia de grupo (de la Fundación Pasqual Maragall patrocinadora) y la trabajadora social de cada uno de los centros. El estudio tiene una duración de cuatro meses y consta de sesiones de terapia semanales de una hora y media cada una (14 sesiones en total), basadas en la teoría cognitiva y conductual. Los participantes y el grupo control son evaluados al inicio y al final del estudio en términos de estado de ánimo, calidad de vida, ansiedad y depresión.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que los cuidadores de pacientes con Alzheimer pueden beneficiarse del asesoramiento grupal, lo que se traduce en una mejora en su estado emocional, carga percibida, calidad de vida y una actitud más positiva para enfrentar la nueva situación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital del Carme
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Primary Assistant Center Les Corts
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Barcelona, Catalonia, España
- Primary Assistant Center Sarrià
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el cuidador principal de una persona con enfermedad de Alzheimer
- El paciente tiene un posible o probable diagnóstico de enfermedad de Alzheimer realizado por una Unidad Acreditada de Demencia.
- La puntuación del paciente en la Escala de Deterioro Global debe ser: 4, 5 o 6A.
- El cuidador debe dedicar al menos 5 horas al día o dedicar una parte significativa de su tiempo a las tareas relacionadas con el cuidado
- El cuidador debe firmar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Recibir una compensación económica por la atención del paciente.
- El cuidador o el paciente tiene una enfermedad psiquiátrica según el DSM-IV TR, de modo que el investigador considera que puede entorpecer la dinámica del grupo y afectar los objetivos del estudio.
- Estar recibiendo algún tipo de asesoramiento formal (realizado por un terapeuta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual
14 sesiones de terapia, una vez por semana durante una hora y media.
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Grupos de Terapia
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Apoyo social para el cuidador (a través del trabajador social) como de costumbre.
El trabajador social da información cuando considera que existe un riesgo socioeconómico oa petición del cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala POMS ("Perfil de estados de ánimo")
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Cambio desde la línea de base en comparación con los brazos control y activo utilizando el Perfil del Estado de Ánimo (POMS) validado en estructura y contenido para el idioma español.
Esta escala es un instrumento popular para la evaluación del estado de ánimo.
Consta de 44 ítems (con respuesta tipo Likert de 0 a 4), que representan seis dimensiones conceptuales: tensión, depresión, ira, vigor, cansancio y amabilidad.
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Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en comparación con los brazos de control y activo usando Martin y cols. escala para evaluar el nivel de sobrecarga de los cuidadores familiares de pacientes con probable o posible enfermedad de Alzheimer u otras demencias en estadio avanzado.
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Martín y cols.
La escala es una adaptación del cuestionario de Zarit para evaluar el nivel de sobrecarga del cuidador.
Es un cuestionario autoadministrado, con 22 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 1 ('ninguno') a 5 ('casi siempre').
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Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en comparación con los brazos control y activo utilizando el SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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El SF-36 tiene 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud: limitaciones en la actividad física por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física); dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y percepciones generales de salud.
Esta versión del instrumento pide a los participantes que respondan preguntas de acuerdo con cómo se han sentido durante las cuatro semanas anteriores.
Los ítems utilizan escalas tipo Likert, algunas de 3, 5 o 6 puntos.
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Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Cambio desde el inicio en comparación con los brazos de control y activo utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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El HADS es una escala de catorce ítems con respuesta tipo Likert de 0 a 3 que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
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Pretratamiento y 4 semanas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMOCUIDA/FPM-0211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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