Experimentele studie van de impact van een groepstherapie Psychologische interventie voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer (EMOCUIDA)
8 juli 2014 bijgewerkt door: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Experimenteel onderzoek naar de impact van een gestructureerde psychologische interventie op basis van groepstherapie voor zorgverleners van Alzheimerpatiënten.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effectiviteit te testen van een psychologische interventie op basis van groepstherapie voor de zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De interventie bestaat uit 14 sessies van een cognitief-gedragstherapeutische groepstherapie.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de zorgverleners van Alzheimerpatiënten baat kunnen hebben bij groepscounseling, met een verbetering van de gemoedstoestand, kwaliteit van leven, waargenomen belasting en een vermindering van angst en depressie.
Er zullen twee evaluaties worden uitgevoerd: vóór de therapiesessies (basaal) en wanneer de interventie is voltooid (definitief).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om groepstherapie uit te voeren met verzorgers van Alzheimer in drie centra in de provincie Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Sanitair Centrum van Les Corts en Sarrià.
De therapiesessies worden geleid door een expert in groepstherapie (van de sponsor Pasqual Maragall Foundation) en de maatschappelijk werker van elk van de centra. Het onderzoek duurt vier maanden en bestaat uit wekelijkse therapiesessies van anderhalf uur (14 sessies in totaal), gebaseerd op cognitieve en gedragstheorie. De deelnemers en de controlegroep worden aan het begin en aan het eind van het onderzoek geëvalueerd op stemming, kwaliteit van leven, angst en depressie.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de zorgverleners van Alzheimerpatiënten baat kunnen hebben bij groepscounseling, wat resulteert in een verbetering van hun emotionele toestand, ervaren last, kwaliteit van leven en een positievere houding bij het omgaan met de nieuwe situatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Hospital del Carme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Primary Assistant Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Primary Assistant Center Sarrià
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De belangrijkste verzorger zijn van een persoon met de ziekte van Alzheimer
- De patiënt heeft een mogelijke of waarschijnlijke diagnose van de ziekte van Alzheimer gesteld voor een Erkende Dementie-eenheid.
- De patiëntscore op de Global Deterioration Scale moet zijn: 4, 5 of 6A.
- De mantelzorger moet minimaal 5 uur per dag of een aanzienlijk deel van zijn tijd besteden aan zorggerelateerde taken
- De verzorger moet de Geïnformeerde Toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een financiële vergoeding ontvangen voor de zorg van de patiënt
- De verzorger of de patiënt heeft een psychiatrische ziekte volgens de DSM-IV TR, zodanig dat de onderzoeker van mening is dat dit de dynamiek van de groep kan belemmeren en de doelstellingen van het onderzoek kan beïnvloeden
- Een vorm van formele counseling ontvangen (uitgevoerd door een therapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep cognitieve gedragstherapie
14 therapiesessies, eenmaal per week anderhalf uur.
|
Therapie Groepen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Sociale ondersteuning voor mantelzorger (via de maatschappelijk werker) zoals gewoonlijk.
De maatschappelijk werker geeft informatie wanneer hij meent dat er een sociaaleconomisch risico bestaat of op verzoek van de mantelzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in POMS-schaal ("Profiel van gemoedstoestanden")
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vergelijking met de controle- en actieve armen met behulp van het Profile of Mood State (POMS), gevalideerd in structuur en inhoud voor de Spaanse taal.
Deze schaal is een populair instrument voor stemmingsevaluatie.
Het bestaat uit 44 items (met een Likert-antwoord van 0 tot 4), die zes conceptuele dimensies vertegenwoordigen: spanning, depressie, boosheid, vitaliteit, vermoeidheid en vriendelijkheid.
|
Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vergelijking met de controle- en actieve armen met behulp van de Martin en cols. schaal om het overbelastingsniveau van de mantelzorgers van patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie te beoordelen.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
Martin en cols.
schaal is een aanpassing van de Zarit-vragenlijst om het overbelastingsniveau van de mantelzorger te beoordelen.
Het is een zelfbeheerde vragenlijst, met 22 items waarbij elk item gescoord wordt van 1 ('geen') tot 5 ('bijna altijd').
|
Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met de controle- en actieve armen met behulp van de SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), een vragenlijst die de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid meet.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
De SF-36 heeft 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen); lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties.
Deze versie van het instrument vraagt deelnemers om vragen te beantwoorden op basis van hoe ze zich de afgelopen vier weken hebben gevoeld.
De items gebruiken Likert-achtige schalen, sommige met 3, 5 of 6 punten.
|
Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met de controlearmen en actieve armen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
De HADS is een schaal van veertien items met een Likert-antwoord van 0 tot 3 die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
|
Voorbehandeling en 4 weken nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMOCUIDA/FPM-0211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .