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Studio sperimentale dell'impatto di un intervento psicologico di terapia di gruppo per i caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer (EMOCUIDA)

8 luglio 2014 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Studio sperimentale dell'impatto di un intervento psicologico strutturato basato sulla terapia di gruppo per i caregiver dei malati di Alzheimer.

Uno studio controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un intervento psicologico basato sulla terapia di gruppo per i caregiver di pazienti affetti da malattia di Alzheimer. L'intervento consiste in 14 sedute di terapia di gruppo psicologico cognitivo-comportamentale. Questo studio mira a dimostrare che i caregiver dei malati di Alzheimer possono trarre beneficio dalla consulenza di gruppo, con un miglioramento dello stato dell'umore, della qualità della vita, del carico percepito e una diminuzione dell'ansia e della depressione. Verranno effettuate due valutazioni: prima delle sedute di terapia (basale) e ad intervento terminato (finale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre una terapia di gruppo con i caregivers di Alzheimer in tre centri nella provincia di Barcellona: Ospedale El Carme Badalona, ​​Centro Sanitario di Les Corts e Sarrià.

Le sessioni di terapia sono condotte da un esperto in terapia di gruppo (della Fondazione Pasqual Maragall sponsor) e dall'assistente sociale di ciascuno dei centri. Lo studio ha una durata di quattro mesi e consiste in sessioni di terapia settimanali di un'ora e mezza ciascuna (14 sessioni in totale), basate sulla teoria cognitiva e comportamentale. I partecipanti e il gruppo di controllo vengono valutati all'inizio e alla fine dello studio in termini di umore, qualità della vita, ansia e depressione.

Questo studio mira a dimostrare che i caregiver dei malati di Alzheimer possono trarre beneficio dalla consulenza di gruppo, con conseguente miglioramento del loro stato emotivo, carico percepito, qualità della vita e un atteggiamento più positivo nell'affrontare la nuova situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital del Carme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Primary Assistant Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Primary Assistant Center Sarrià

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere il principale caregiver di una persona con malattia di Alzheimer
  • Il paziente ha una diagnosi possibile o probabile di malattia di Alzheimer effettuata per un'Unità di demenza accreditata.
  • Il punteggio del paziente nella Global Deterioration Scale deve essere: 4, 5 o 6A.
  • Il caregiver deve dedicare almeno 5 ore al giorno o dedicare una parte significativa del proprio tempo alle attività assistenziali
  • Il caregiver deve firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Per ricevere una compensazione finanziaria per la cura del paziente
  • Il caregiver o il paziente ha una malattia psichiatrica secondo il DSM-IV TR, tale che lo sperimentatore ritiene che possa ostacolare le dinamiche del gruppo e influenzare gli obiettivi dello studio
  • Ricevere qualche tipo di consulenza formale (condotta da un terapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
14 sedute di terapia, una volta alla settimana per un'ora e mezza.
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
Gruppi di terapia
Altri nomi:
  • 14 sedute di terapia, una volta alla settimana per un'ora e mezza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Supporto sociale per il caregiver (tramite l'assistente sociale) come di consueto. L'assistente sociale dà informazioni quando ritiene che vi sia un rischio socio economico o su richiesta del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala POMS ("Profilo degli stati dell'umore")
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale rispetto al controllo e ai bracci attivi utilizzando il Profilo dello stato dell'umore (POMS) convalidato nella struttura e nel contenuto per la lingua spagnola. Questa scala è uno strumento popolare per la valutazione dell'umore. Comprende 44 item (con una risposta Likert da 0 a 4), che rappresentano sei dimensioni concettuali: tensione, depressione, rabbia, vigore, stanchezza e cordialità.
Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base rispetto al braccio di controllo e attivo usando Martin e colonne. scala per valutare il livello di sovraccarico dei caregiver familiari di pazienti con probabile o possibile malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato.
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Martin e col. La scala è un adattamento del questionario Zarit per valutare il livello di sovraccarico del caregiver. Si tratta di un questionario autosomministrato, con 22 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 1 ("nessuno") a 5 ("quasi sempre").
Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), un questionario che misura la qualità della vita in relazione alla salute.
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
L'SF-36 ha 36 item che valutano otto concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica); dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e percezioni generali sulla salute. Questa versione dello strumento chiede ai partecipanti di rispondere alle domande in base a come si sono sentiti nelle quattro settimane precedenti. Gli item utilizzano scale tipo Likert, alcune a 3, 5 o 6 punti.
Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
HADS è una scala di quattordici elementi con una risposta Likert da 0 a 3 che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Pre-trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMOCUIDA/FPM-0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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