Experimentální studie dopadu skupinové terapie psychologická intervence pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou (EMOCUIDA)
8. července 2014 aktualizováno: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Experimentální studie dopadu strukturované psychologické intervence založené na skupinové terapii pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti psychologické intervence založené na skupinové terapii pro pečovatele pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Intervence sestává ze 14 sezení kognitivně-behaviorálně psychologické skupinové terapie.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že pečovatelé pacientů s Alzheimerovou chorobou mohou mít prospěch ze skupinového poradenství se zlepšením nálady, kvality života, vnímané zátěže a snížením úzkosti a deprese.
Budou provedena dvě hodnocení: před terapeutickými sezeními (bazální) a po ukončení intervence (závěrečné).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést skupinovou terapii s pečovateli Alzheimerovy choroby ve třech centrech v provincii Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Sanitární centrum Les Corts a Sarrià.
Terapeutická sezení jsou vedena odborníkem na skupinovou terapii (od sponzora Pasqual Maragall Foundation) a sociálním pracovníkem každého z center. Studie probíhá po dobu čtyř měsíců a skládá se z týdenních terapeutických sezení po hodině a půl (celkem 14 sezení) na základě kognitivní a behaviorální teorie. Účastníci a kontrolní skupina jsou hodnoceni na začátku a na konci studie z hlediska nálady, kvality života, úzkosti a deprese.
Tato studie si klade za cíl demonstrovat, že pečovatelé pacientů s Alzheimerovou chorobou mohou mít prospěch ze skupinového poradenství, což vede ke zlepšení jejich emočního stavu, vnímané zátěže, kvality života a pozitivnějšímu přístupu ke zvládání nové situace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital del Carme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Primary Assistant Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Primary Assistant Center Sarrià
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být hlavním pečovatelem o osobu s Alzheimerovou chorobou
- Pacient má stanovenou možnou nebo pravděpodobnou diagnózu Alzheimerovy choroby na Akreditované oddělení demence.
- Skóre pacienta v Global Deterioration Scale musí být: 4, 5 nebo 6A.
- Pečovatel musí věnovat minimálně 5 hodin denně nebo věnovat podstatnou část svého času úkolům spojeným s péčí
- Pečovatel musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Získat finanční náhradu za péči o pacienta
- Pečovatel nebo pacient trpí psychiatrickým onemocněním podle DSM-IV TR, takže se výzkumník domnívá, že by to mohlo bránit dynamice skupiny a ovlivnit cíle studie.
- Dostávat nějaký typ formálního poradenství (vedeného terapeutem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
14 terapeutických sezení, jednou týdně po dobu jedné a půl hodiny.
|
Terapeutické skupiny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sociální podpora pečovatele (prostřednictvím sociálního pracovníka) jako obvykle.
Sociální pracovník poskytuje informace, pokud se domnívá, že existuje sociálně ekonomické riziko, nebo na žádost pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měřítku POMS („Profil stavů nálady“)
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s kontrolními a aktivními pažemi pomocí profilu stavu nálady (POMS) ověřeného ve struktuře a obsahu pro španělský jazyk.
Tato stupnice je oblíbeným nástrojem pro hodnocení nálady.
Obsahuje 44 položek (s Likertovou odpovědí od 0 do 4), které představují šest konceptuálních dimenzí: napětí, deprese, hněv, elán, únava a přátelskost.
|
Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve srovnání s kontrolními a aktivními pažemi pomocí Martin a cols. stupnice k posouzení úrovně přetížení rodinných pečovatelů o pacienty s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stádiem demence.
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
Martin a plk.
stupnice je adaptací dotazníku Zarit k posouzení úrovně přetížení pečovatele.
Jedná se o samostatně administrovaný dotazník s 22 položkami, přičemž každá položka má skóre od 1 („žádné“) do 5 („téměř vždy“).
|
Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s kontrolní a aktivní paží pomocí SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), dotazníku, který měří kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
SF-36 má 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů); tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví.
Tato verze nástroje žádá účastníky, aby odpovídali na otázky podle toho, jak se cítili během předchozích čtyř týdnů.
Položky používají stupnice Likertova typu, některé s 3, 5 nebo 6 body.
|
Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s kontrolní a aktivní paží pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
HADS je škála čtrnácti položek s Likertovou odezvou od 0 do 3, která generuje pořadová data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
|
Předběžná léčba a 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMOCUIDA/FPM-0211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina kognitivně-behaviorální terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno