Eksperimentell studie av virkningen av en gruppeterapi psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom (EMOCUIDA)
8. juli 2014 oppdatert av: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Eksperimentell studie av virkningen av en strukturert psykologisk intervensjon basert på gruppeterapi for omsorgspersoner for Alzheimerspasienter.
En randomisert kontrollert studie designet for å teste effektiviteten av en psykologisk intervensjon basert på gruppeterapi for omsorgspersoner til pasienter med Alzheimers sykdom.
Intervensjonen består av 14 økter med en kognitiv-atferdspsykologisk gruppeterapi.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at Alzheimer-pasienters omsorgspersoner kan ha nytte av gruppeveiledning, med en forbedring i humørstilstand, livskvalitet, opplevd belastning og en reduksjon i angst og depresjon.
To evalueringer vil bli gjort: før terapisesjonene (basal) og når intervensjonen er ferdig (endelig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre gruppeterapi med Alzheimers omsorgspersoner ved tre sentre i provinsen Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Sanitary Center of Les Corts og Sarrià.
Terapiøktene gjennomføres av en ekspert i gruppeterapi (fra sponsoren Pasqual Maragall Foundation) og sosialarbeideren ved hvert av sentrene. Studiet pågår i fire måneder og består av ukentlige terapiøkter på halvannen time hver (totalt 14 økter), basert på kognitiv og atferdsteori. Deltakerne og kontrollgruppen blir evaluert i begynnelsen og slutten av studien med tanke på humør, livskvalitet, angst og depresjon.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at Alzheimer-pasienters omsorgspersoner kan dra nytte av gruppeveiledning, noe som resulterer i en forbedring av deres følelsesmessige tilstand, opplevd belastning, livskvalitet og en mer positiv holdning til å takle den nye situasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital del Carme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Primary Assistant Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Primary Assistant Center Sarrià
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være den viktigste omsorgspersonen for en person med Alzheimers sykdom
- Pasienten har en mulig eller sannsynlig diagnose av Alzheimers sykdom stilt for en akkreditert demensenhet.
- Pasientskåren i Global Deterioration Scale må være: 4, 5 eller 6A.
- Omsorgspersonen må dedikere minst 5 timer om dagen eller bruke en betydelig del av tiden sin til omsorgsrelaterte oppgaver
- Omsorgspersonen må signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Å få en økonomisk kompensasjon for omsorgen for pasienten
- Omsorgspersonen eller pasienten har en psykiatrisk sykdom i henhold til DSM-IV TR, slik at etterforskeren mener det kan hindre dynamikken i gruppen og påvirke målene for studien
- Få en form for formell veiledning (gjennomført av en terapeut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapigruppe
14 terapiøkter, en gang i uken i halvannen time.
|
Terapigrupper
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sosial støtte til omsorgsperson (gjennom sosialarbeider) som vanlig.
Sosionom gir informasjon når de mente at det er en sosial økonomisk risiko eller etter forespørsel fra omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i POMS-skala ("Profil av humørtilstander")
Tidsramme: Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
Endring fra baseline sammenlignet med kontroll og aktive armer ved å bruke Profile of Mood State (POMS) validert i struktur og innhold for det spanske språket.
Denne skalaen er et populært instrument for stemningsevaluering.
Den består av 44 elementer (med en Likert-respons fra 0 til 4), som representerer seks konseptuelle dimensjoner: spenning, depresjon, sinne, handlekraft, tretthet og vennlighet.
|
Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved bruk av Martin og cols. skala for å vurdere overbelastningsnivået til familieomsorgspersonene til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller annen avansert demens.
Tidsramme: Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
Martin og cols.
skalaen er en tilpasning av Zarit-spørreskjemaet for å vurdere overbelastningsnivået til omsorgspersonen.
Det er et selvadministrert spørreskjema, med 22 elementer med hvert punkt scoret fra 1 ('ingen') til 5 ('nesten alltid').
|
Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved å bruke SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), et spørreskjema som måler livskvaliteten relatert til helse.
Tidsramme: Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
SF-36 har 36 elementer som vurderer åtte helsekonsepter: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer); kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger.
Denne versjonen av instrumentet ber deltakerne svare på spørsmål i henhold til hvordan de har følt de siste fire ukene.
Elementene bruker Likert-skalaer, noen med 3, 5 eller 6 poeng.
|
Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
HADS er en skala med fjorten elementer med en Likert-respons fra 0 til 3 som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
|
Forbehandling og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMOCUIDA/FPM-0211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .