Eksperymentalne badanie wpływu interwencji psychologicznej terapii grupowej na opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (EMOCUIDA)
8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Eksperymentalne badanie wpływu ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej opartej na terapii grupowej dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera.
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji psychologicznej opartej na terapii grupowej dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera.
Interwencja składa się z 14 sesji poznawczo-behawioralnej psychologicznej terapii grupowej.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że opiekunowie pacjentów z chorobą Alzheimera mogą odnieść korzyści z poradnictwa grupowego, poprawiając nastrój, jakość życia, postrzeganie obciążenia oraz zmniejszając lęk i depresję.
Przeprowadzane będą dwie oceny: przed sesją terapeutyczną (podstawowa) i po zakończeniu interwencji (końcowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie terapii grupowej z opiekunami osób z chorobą Alzheimera w trzech ośrodkach w prowincji Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Sanitary Centre of Les Corts i Sarrià.
Sesje terapeutyczne prowadzone są przez eksperta terapii grupowej (ze sponsora Fundacji Pasquala Maragalla) oraz pracownika socjalnego każdego z ośrodków. Badanie trwa cztery miesiące i składa się z cotygodniowych sesji terapeutycznych trwających półtorej godziny każda (łącznie 14 sesji), opartych na teorii poznawczej i behawioralnej. Uczestnicy i grupa kontrolna są oceniani na początku i na końcu badania pod kątem nastroju, jakości życia, lęku i depresji.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że opiekunowie pacjenta z chorobą Alzheimera mogą odnieść korzyści z poradnictwa grupowego, czego efektem jest poprawa ich stanu emocjonalnego, poczucia obciążenia, jakości życia oraz bardziej pozytywne nastawienie do radzenia sobie w nowej sytuacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Carme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Primary Assistant Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Primary Assistant Center Sarrià
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być głównym opiekunem osoby z chorobą Alzheimera
- Pacjent ma możliwą lub prawdopodobną diagnozę choroby Alzheimera postawioną na akredytowanym oddziale leczenia demencji.
- Wynik pacjenta w Globalnej Skali Pogorszenia musi wynosić: 4, 5 lub 6A.
- Opiekun musi poświęcić co najmniej 5 godzin dziennie lub znaczną część swojego czasu poświęcić na zadania związane z opieką
- Opiekun musi podpisać Świadomą Zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aby otrzymać rekompensatę finansową za opiekę nad pacjentem
- Opiekun lub pacjent cierpi na chorobę psychiczną zgodnie z DSM-IV TR, taką, że zdaniem badacza może to utrudniać dynamikę grupy i wpływać na cele badania
- Otrzymuj jakieś formalne porady (prowadzone przez terapeutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Terapii Poznawczo-Behawioralnej
14 sesji terapeutycznych, raz w tygodniu po półtorej godziny.
|
Grupy terapeutyczne
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wsparcie socjalne dla opiekuna (za pośrednictwem pracownika socjalnego) jak zwykle.
Pracownik socjalny udziela informacji, gdy uzna, że istnieje ryzyko społeczno-ekonomiczne lub na żądanie opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali POMS („Profil Stanów Nastroju”)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z ramionami kontrolnymi i aktywnymi przy użyciu profilu stanu nastroju (POMS) zweryfikowanego pod względem struktury i treści dla języka hiszpańskiego.
Skala ta jest popularnym narzędziem do oceny nastroju.
Składa się z 44 pozycji (z odpowiedziami Likerta od 0 do 4), reprezentujących sześć wymiarów koncepcyjnych: napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i życzliwość.
|
Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w porównaniu z ramionami kontrolnymi i aktywnymi przy użyciu Martina i Cols. skali do oceny poziomu przeciążenia opiekunów rodzinnych pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium demencji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
Marcin i kol.
Skala jest adaptacją kwestionariusza Zarit do oceny stopnia przeciążenia opiekuna.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 22 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 („brak”) do 5 („prawie zawsze”).
|
Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną z wykorzystaniem kwestionariusza SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
SF-36 zawiera 36 pozycji, które oceniają osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym); ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia.
W tej wersji narzędzia uczestnicy odpowiadają na pytania zgodnie z tym, jak się czuli w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Pozycje wykorzystują skale typu Likerta, niektóre z 3, 5 lub 6 punktami.
|
Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
HADS to czternastopunktowa skala z odpowiedzią Likerta od 0 do 3, która generuje dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
|
Przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMOCUIDA/FPM-0211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .