Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel undersøgelse af virkningen af ​​en gruppeterapi psykologisk intervention for plejere af patienter med Alzheimers sygdom (EMOCUIDA)

8. juli 2014 opdateret af: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Eksperimentel undersøgelse af virkningen af ​​en struktureret psykologisk intervention baseret på gruppeterapi for plejere af Alzheimers patienter.

Et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​en psykologisk intervention baseret på gruppeterapi til plejepersonale til patienter med Alzheimers sygdom. Interventionen består af 14 sessioner af en kognitiv adfærdspsykologisk gruppeterapi. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at Alzheimers patienters pårørende kan drage fordel af grupperådgivning med en forbedring af humørtilstand, livskvalitet, oplevet belastning og et fald i angst og depression. To evalueringer vil blive udført: før terapisessionerne (basal) og når interventionen er afsluttet (endelig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre gruppeterapi med Alzheimers plejere på tre centre i provinsen Barcelona: Hospital El Carme Badalona, ​​Sanitærcenter i Les Corts og Sarrià.

Terapisessionerne udføres af en ekspert i gruppeterapi (fra sponsoren Pasqual Maragall Foundation) og socialrådgiveren fra hvert af centrene. Studiet foregår i fire måneder og består af ugentlige terapisessioner på hver halvanden time (14 sessioner i alt), baseret på kognitiv og adfærdsteori. Deltagerne og kontrolgruppen evalueres i starten og slutningen af ​​undersøgelsen med hensyn til humør, livskvalitet, angst og depression.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at Alzheimers patienters pårørende kan drage fordel af grupperådgivning, hvilket resulterer i en forbedring af deres følelsesmæssige tilstand, oplevede belastning, livskvalitet og en mere positiv holdning til at håndtere den nye situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital del Carme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary Assistant Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary Assistant Center Sarrià

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være den primære omsorgsperson for en person med Alzheimers sygdom
  • Patienten har en mulig eller sandsynlig diagnose af Alzheimers sygdom stillet til en Akkrediteret Demensafdeling.
  • Patientscoren i Global Deterioration Scale skal være: 4, 5 eller 6A.
  • Plejeren skal dedikere mindst 5 timer om dagen eller bruge en væsentlig del af sin tid på omsorgsrelaterede opgaver
  • Plejeren skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At modtage en økonomisk kompensation for pleje af patienten
  • Plejeren eller patienten har en psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV TR, således at efterforskeren vurderer, at det kan hæmme gruppens dynamik og påvirke undersøgelsens mål.
  • Modtag en form for formel rådgivning (udført af en terapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapigruppe
14 terapisessioner en gang om ugen i halvanden time.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapigruppe
Terapi grupper
Andre navne:
  • 14 terapisessioner en gang om ugen i halvanden time.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Social støtte til pårørende (gennem socialrådgiveren) som sædvanligt. Socialrådgiveren giver oplysninger, når de vurderede, at der er en socialøkonomisk risiko eller efter anmodning fra omsorgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i POMS-skala ("Profil af humørtilstande")
Tidsramme: Forbehandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af Profile of Mood State (POMS) valideret i struktur og indhold for det spanske sprog. Denne skala er et populært instrument til stemningsevaluering. Den består af 44 elementer (med et Likert-svar fra 0 til 4), der repræsenterer seks konceptuelle dimensioner: spænding, depression, vrede, handlekraft, træthed og venlighed.
Forbehandling og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af Martin og cols. skala for at vurdere overbelastningsniveauet for familieplejere til patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens.
Tidsramme: Forbehandling og 4 uger efter behandling
Martin og cols. skalaen er en tilpasning af Zarit-spørgeskemaet for at vurdere plejepersonalets overbelastningsniveau. Det er et selvadministreret spørgeskema med 22 emner, hvor hvert emne scores fra 1 ('ingen') til 5 ('næsten altid').
Forbehandling og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), et spørgeskema, der måler livskvaliteten relateret til sundhed.
Tidsramme: Forbehandling og 4 uger efter behandling
SF-36 har 36 elementer, der vurderer otte sundhedskoncepter: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer); kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser. Denne version af instrumentet beder deltagerne om at svare på spørgsmål i henhold til, hvordan de har haft det i løbet af de foregående fire uger. Elementerne bruger Likert-type skalaer, nogle med 3, 5 eller 6 point.
Forbehandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Forbehandling og 4 uger efter behandling
HADS er en skala med fjorten elementer med et Likert-svar fra 0 til 3, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Forbehandling og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMOCUIDA/FPM-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner