Experimentell studie av effekten av en psykologisk intervention för gruppterapi för vårdgivare av patienter med Alzheimers sjukdom (EMOCUIDA)
8 juli 2014 uppdaterad av: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Experimentell studie av effekten av en strukturerad psykologisk intervention baserad på gruppterapi för vårdgivare av Alzheimerspatienter.
En randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effektiviteten av en psykologisk intervention baserad på gruppterapi för vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom.
Interventionen består av 14 sessioner av en kognitiv beteendepsykologisk gruppterapi.
Denna studie syftar till att visa att Alzheimerpatienters vårdgivare kan dra nytta av grupprådgivning, med en förbättring av humörtillstånd, livskvalitet, upplevd börda och en minskning av ångest och depression.
Två utvärderingar kommer att göras: före terapisessionerna (basal) och när interventionen är avslutad (slutlig).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra gruppterapi med Alzheimers vårdgivare vid tre centra i provinsen Barcelona: Hospital El Carme Badalona, Sanitary Centre of Les Corts och Sarrià.
Terapisessionerna leds av en expert i gruppterapi (från sponsorn Pasqual Maragall Foundation) och socialarbetaren på vart och ett av centran. Studien pågår under fyra månader och består av veckoterapisessioner på en och en halv timme vardera (14 sessioner totalt), baserade på kognitiv och beteendeteori. Deltagarna och kontrollgruppen utvärderas i början och i slutet av studien vad gäller humör, livskvalitet, ångest och depression.
Denna studie syftar till att visa att vårdgivare med Alzheimers patient kan dra nytta av grupprådgivning, vilket resulterar i en förbättring av deras känslomässiga tillstånd, upplevd börda, livskvalitet och en mer positiv attityd att hantera den nya situationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital del Carme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Primary Assistant Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Primary Assistant Center Sarrià
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara den främsta vårdgivaren för en person med Alzheimers sjukdom
- Patienten har en möjlig eller trolig diagnos av Alzheimers sjukdom ställd för en ackrediterad demensenhet.
- Patientpoängen i Global Deterioration Scale måste vara: 4, 5 eller 6A.
- Vårdgivaren ska ägna minst 5 timmar om dagen eller ägna en betydande del av sin tid åt vårdrelaterade uppgifter
- Vårdgivaren måste underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Att få en ekonomisk ersättning för vården av patienten
- Vårdgivaren eller patienten har en psykiatrisk sjukdom enligt DSM-IV TR, så att utredaren anser att det kan hindra gruppens dynamik och påverka studiens mål
- Få någon form av formell rådgivning (som genomförs av en terapeut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapigrupp
14 terapitillfällen, en gång i veckan under en och en halv timme.
|
Terapigrupper
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Socialt stöd till vårdgivare (genom socialsekreteraren) som vanligt.
Socialsekreteraren ger information när de ansett att det finns en social ekonomisk risk eller på begäran av vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i POMS-skalan ("Profil för humörtillstånd")
Tidsram: Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
Förändring från baslinjen jämfört med kontroll och aktiva armar med hjälp av Profile of Mood State (POMS) validerad i struktur och innehåll för det spanska språket.
Denna skala är ett populärt instrument för humörutvärdering.
Den består av 44 objekt (med ett Likert-svar från 0 till 4), som representerar sex konceptuella dimensioner: spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och vänlighet.
|
Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen jämfört med kontroll- och aktivarmarna med Martin och cols. skala för att bedöma överbelastningsnivån hos familjevårdare till patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan demens i framskridet stadium.
Tidsram: Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
Martin och cols.
skalan är en anpassning av Zarit-enkäten för att bedöma vårdgivarens överbelastningsnivå.
Det är ett självadministrativt frågeformulär, med 22 frågor med varje punkt från 1 ('ingen') till 5 ('nästan alltid').
|
Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen jämfört med kontroll- och aktiva armar med hjälp av SF-36 v2 (Short Form-36 Health Survey), ett frågeformulär som mäter livskvaliteten relaterad till hälsa.
Tidsram: Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
SF-36 har 36 artiklar som bedömer åtta hälsokoncept: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem); kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar.
Denna version av instrumentet ber deltagarna att svara på frågor utifrån hur de har känt sig under de senaste fyra veckorna.
Föremålen använder skalor av Likert-typ, vissa med 3, 5 eller 6 poäng.
|
Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmarna och aktiva armar som använder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
HADS är en skala med fjorton objekt med ett Likert-svar från 0 till 3 som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
|
Förbehandling och 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Poudevida, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMOCUIDA/FPM-0211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .